10月(yuè)27日(rì)訊：推進實ε€施健康中國(guó)戰略，是(shì)國(guó)家(jiā)關于“人(rén☆α £)民(mín)對(duì)美(měi)好(hǎo)生(→αshēng)活的(de)向往就(jiù)是(shì)©♣>®我們奮鬥的(de)目标”中重要(yào)戰略舉↓'‍措之一(yī)。醫(yī)藥市(shì)場δ♠(chǎng)規模逐年(nián)增長(chφ€™<áng)，然而不(bù)合規企業(yè)受到(dào)懲治♠÷的(de)案例也(yě)不(bù)時(shí)爆出。合規性問→$(wèn)題制(zhì)約著(zhe)我國(guó)從(có→‍ng)制(zhì)藥大(dà)國(guó)向制(zhì)藥強國($×÷>guó)邁進的(de)步伐。為(wèi)此，近(jìn)年(nián)≥≈↕來(lái)，國(guó)家(jiā)陸✘¶δ'續出台嚴厲政策進行(xíng)規範。

2020年(nián)7月(yuè)，國(guó)家(ji≠↕φ★ā)藥監局發布《藥品記錄與數(shù)據管理≤♦≥(lǐ)要(yào)求（試行(xíng)）》（以☆↔下(xià)簡稱《要(yào)求》），對(duì)藥品研制(zhì)、♠↑↕生(shēng)産、經營、使用(yòng)活動的(de)記錄∏δ≈♦與數(shù)據管理(lǐ)提出強制(zhì)性要(y≥↑♠✔ào)求，保障藥品全生(shēng)命周期、全過↑π程信息真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯。《要(yào)求》将于♣₩$♥12月(yuè)1日(rì)起正式實施。

該法規的(de)出台，意味在國(guó)內(nèi)藥品研制(zhì‍¥δ₹)、生(shēng)産、經營和(hé)使用( ™₩yòng)活動全部環節中，電(diàn)子(zǐ)記錄得(de)到(dào γ•Ω)了(le)法律法規的(de)肯定，藥品數(shù)據管理(♣✔lǐ)“電(diàn)子(zǐ)記錄時(s<<‌✔hí)代”已全面到(dào)來(lái)♦ ₹。

飛(fēi)檢大(dà)背景下(xià)，藥企如★ ↑↑(rú)何保持合規化(huà)

近(jìn)日(rì)，國(guó)家(jiā)藥監βγ局發布《關于20批次藥品不(bù)符合規定的(de)通(tōng)告》，✘∑文(wén)件(jiàn)指出10家(ji®✔"<ā)藥品生(shēng)産企業(yè)生(shēng)産的(de)•​€÷20批次藥品不(bù)符合規定。對(duì)于不(bù)合規® 藥品，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)已要(yào)求相(xiàng)關£≠企業(yè)和(hé)單位采取暫停銷售使用(yòng)、♥ ✘β召回等風(fēng)險控制(zhì)措施，對(duì)不(bù€☆ π)符合規定原因開(kāi)展調查并切實進行(xíng)♠↓整改。

藥企不(bù)合規情況被曝光(guāng)，與國(g≈←uó)家(jiā)飛(fēi)行(xíng)♣$¶<檢查的(de)嚴厲性不(bù)無關系，飛(fēi)≈✔行(xíng)檢查是(shì)随機(jī)并事(shì)先不(bù)通(₽¶ πtōng)知(zhī)，這(zhè)種檢查方式類似于制(zhì)藥企業(yè€÷✘£)中随機(jī)抽檢，可(kě)大(dà)大(dà≥')提高(gāo)發現(xiàn)問(wèn)題的×¥(de)可(kě)能(néng)性。

不(bù)過有(yǒu)業(yè)內(nèi)人(rén)士表示，✔‌®&在面對(duì)飛(fēi)檢時(shí)，“發現(xiàn)什(shénα‌δφ)麽問(wèn)題，目前實驗室的(de)流☆♥§程中很(hěn)多(duō)是(shì)可(kě)以彌補上(shàn♥₩♥>g)的(de)。”也(yě)就(jiù)是(shì)說(shuō)，÷✘λ©實驗室數(shù)據合規性大(dà)打折扣。

藥企對(duì)實驗室信息管理(lǐ)系§£©統“愛(ài)恨交織”

從(cóng)規範制(zhì)藥行(xíng)業(yè)實驗®λ& 室數(shù)據合規性來(lái)說(shuō)，實驗室信息化(™≥huà)系統LIMS能(néng)滿足企業(y←©"≠è)很(hěn)大(dà)的(de)需求。然而藥企對(duì)©γπ實驗室信息管理(lǐ)系統“愛(ài)恨交織↓™®”。

生(shēng)物(wù)醫(yī)藥研發領域的(de)實驗室信息管理( αlǐ)系統(LIMS)長(cháng)期被國(guó)外(wài)★₽壟斷，高(gāo)昂的(de)初裝費(fèi)和('♣¶hé)管理(lǐ)費(fèi)将大(dà)多(duō∏ ​ )數(shù)中國(guó)企業(yè)拒之門δ∏♥ε(mén)外(wài)。

不(bù)僅是(shì)關乎錢(qián)，在制(z₩$hì)藥企業(yè)中，也(yě)流傳著(zhe)一(yī★←γ)個(gè)段子(zǐ)。

員(yuán)工(gōng)小(xiǎo)王：老(lǎo)闆老(lǎo)闆≤₩↕↔，天大(dà)的(de)好(hǎo)消息！咱們的(de)死對(duì)≈₽☆₹頭——B檢測公司被撤銷資質了(le)！

老(lǎo)闆：哦？哈哈哈，大(dà)快(kuài)人(ré₹♠n)心啊！

馬大(dà)哈：為(wèi)啥被撤了(le)？

王：他(tā)們篡改數(shù)據造假，紙 ☆₽(zhǐ)質記錄編的(de)天衣無縫，結果在Lims上(shàng)留下(x<♣§₽ià)了(le)痕迹，删不(bù)掉，被←♠↑檢查組發現(xiàn)了(le)。

從(cóng)這(zhè)個(gè)段子(zǐ)可(kě)以看(kà≈$♦βn)出，使用(yòng)實驗室信息管理(lǐ)系統後，能(¥♦​néng)很(hěn)大(dà)程度上(shàng)阻止實驗室數(shù'β&♣)據中的(de)篡改。

從(cóng)事(shì)信息技(jì)術(sh★©≠♥ù)人(rén)員(yuán)給出了(le)一(yī)個(gè)簡β©££單的(de)闡述：實驗室信息管理(lǐ)系統數(shù)據強關聯，動一☆♠↑§(yī)處數(shù)據，其他(tā)地(dì)方的(d§☆e)數(shù)據就(jiù)會(huì)出問(wèn)題。“比如('♠±rú)物(wù)資管理(lǐ)，有(yǒu)物'α>←(wù)料平衡功能(néng)，你(nǐ)改了(le)入庫，出庫，使用(yòn★≠↓g)，庫存任意環節的(de)數(shù)據，其他(t↔•&ā)環節的(de)全部報(bào)錯(cuò)。”

實驗室信息化(huà)管理(lǐ)是(shì)一(yī)種必然

數(shù)據表明(míng)，國(guó)內(nèi)的(de)不(bù)‍★少(shǎo)制(zhì)藥實驗室，處于深∏←↑化(huà)市(shì)場(chǎng)機(jī)制(zh♦€<ì)的(de)過程中，還(hái)未采用(yòng)各種現(≠φ↓xiàn)代化(huà)管理(lǐ)手段，作(zuò)ελ為(wèi)實驗室主管，無法快(kuài)速、全面、×♥準确地(dì)掌控試驗進度、人(rén)員(yuán)管理(lǐ)等實驗↓♣☆¥室信息；人(rén)員(yuán)和(hé)任務分(fēn)配β¶過程較複雜(zá)；檢驗任務書(shū)、試驗報(→®×♣bào)告、原始記錄等信息需要(yào)重複錄入，查詢、生(★¶shēng)成不(bù)方便；雖然各部門(mén)都(dōu)配♦•€¥備了(le)電(diàn)腦(nǎo)，但(dàn)是(shì)大(dà)多( ±♠✘duō)數(shù)部門(mén)的(de)計(jì)算(suδβ♦àn)機(jī)都(dōu)是(shì)獨立使用(yòng)↓γ♠，沒有(yǒu)很(hěn)好(hǎo)地(dì)實現(xiàn)資源共 ♠<享。

随著(zhe)實驗室規範化(huà)流程管理(lǐ)的(de)實施，制(​>®‌zhì)藥企業(yè)正面臨著(zhe)嚴峻的(de)✘÷考驗。在法規監管力度加強、成本削減、達标要(yào)求的(de)£★✘提高(gāo)、資源供應減少(shǎo)的(de)₹$情況下(xià)，擁有(yǒu)一(yī)個(γ♥&gè)全面的(de)實驗室信息管理(lǐ)平台來(lái)解決這(zhè)₽↕些(xiē)問(wèn)題不(bù)再是(shì)一(yī)種選擇，而是(sh♥₩€ì)一(yī)種必然。

智慧實驗室管理(lǐ)平台确保數(shù)據合規

10月(yuè)30日(rì)，作(zuò)為(wè✘εi)國(guó)家(jiā)十三五重大(dà)專項βσ成果，智慧實驗室管理(lǐ)平台（ILP）發布會(huì)将Ω‍σ>在長(cháng)沙梅溪湖(hú)金(jīn)茂豪華精選酒店φ→(diàn)三樓宴會(huì)廳舉行(xíng)。ILP由長沙推進力信息科™Ω​•技有限公司打造，該平台打破國(guó)際壟斷，正式開(kāi)啓我國(gu↓'‍≈ó)醫(yī)藥研發全面信息化(huà)之路(l↓®ù)。

LP集藥學研究實驗室信息管理(lǐ)系統—←&—PharmLIMS、科(kē)學數(s★×®hù)據管理(lǐ)系統——SDMS、電(diàn)子(zǐ)實驗記錄本——P∏↓÷×harmELN為(wèi)一(yī)體(tǐ÷ε↕≤)，包含1000餘個(gè)預置的(de)實驗室管理(lǐ)模塊，同時(sh☆₩×↓í)可(kě)輕松拓展定制(zhì)，高(gāo)效靈活。I↔→LP嚴格遵循法規要(yào)求，确保數(shù)據真實、完整、準≤₹φ 确、可(kě)溯源，為(wèi)醫(yī)藥研發注入新的(de)‌ ₩¶技(jì)術(shù)驅動長沙推進力信息科技有‌&→φ限公司（簡稱“通(tōng)諾信息”）成立于2017年ε✔₽(nián)4月(yuè)10日(rì)，專注于藥學和(hé)臨床研究信息化(←↔huà)建設，緻力為(wèi)國(guó)內(nèi)外(wài♥£×)制(zhì)藥企業(yè)、科(kē)研單位和(hé)¥Ω§政府機(jī)構提供全面綜合的(de)信息✘•↓技(jì)術(shù)解決方案，助力醫(yī)藥行(xín™δ≥g)業(yè)信息化(huà)升級，推動×>新藥研發進程，保障患者用(yòng)藥安全。

基于雲計(jì)算(suàn)、物(wù)聯網、大(dà)數(Ωδshù)據、生(shēng)物(wù)識别等技(jì§ ∑)術(shù)，通(tōng)諾信息自(zì)主研發藥學和(hé)臨床兩大(d$Ωà)信息化(huà)解決方案、7款信息管理(lǐ)系統，全面覆蓋藥物(wù)研π≤×✔發各環節，建立行(xíng)業(yè)标準，為(wèi)我國≠​(guó)醫(yī)藥行(xíng)業(yè♠✔≠)突圍國(guó)際壟斷打下(xià)基礎≈§♠。

目前，通(tōng)諾信息已成功通(tōng)過ISO9001認證、≤←“雙軟認證”，标志(zhì)著(zhe)質量管理(lǐ)體(t☆₩$ǐ)系和(hé)服務規範性、準确性均已達到(d¶→¶ào)國(guó)際先進水(shuǐ)平≤↓∏≈，能(néng)夠持續穩定的(de)為(wèi)客戶提供高♠γ(gāo)質量服務。公司各系統已部署于國(guó)內↓↓¶(nèi)外(wài)近(jìn)100家(jiā)科(kē)研單位、制(zh©₹ ì)藥企業(yè)、CRO公司、臨床試驗機(j‍☆✘ī)構和(hé)倫理(lǐ)委員(yuán)會(hσ¶©uì)，支撐超過1000個(gè)項目和(hé)課題順利開(kāi)€α展，成功篩查及入組受試者超過5萬人(rén)，管理(lǐ©Ω)試驗樣本近(jìn)50萬。