新聞中心
News center
為(wèi)進一(yī)步提高(gāo)藥物(wù)Ⅰ期臨床₩♥₹試驗和(hé)生(shēng)物(wù)等效性試驗質量和(hé) ↓✘管理(lǐ)水(shuǐ)平，國(guó)家(jiā)藥監局核查$π♣'中心組織修訂了(le)《藥物(wù)Ⅰ期臨¥Ω♦床試驗管理(lǐ)指導原則》（見(jiàn)附件(jiφ¶δàn)）。經國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ'₽∑)局同意，現(xiàn)予發布，自(zì)發布之日(rì)起施行(xín♣$≤g)。特此通(tōng)告。附件(jià↕♥n)：藥物(wù)Ⅰ期臨床試驗管理(lǐ)指導原則.pdf國(guó)家(π¶★jiā)藥監局核查中心2025年(nián)☆ γ₹6月(yuè)20日(rì)
本法所稱生(shēng)物(wù)安全，是(shì)指國(guó)家(j•★σ♣iā)有(yǒu)效防範和(hé)應對(duì)危險生(shē☆↔λng)物(wù)因子(zǐ)及相(xiàng ♣®₩)關因素威脅，生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)能(néng)"£夠穩定健康發展，人(rén)民(mín)生(sγ<hēng)命健康和(hé)生(shēng)态系統相(xiφ×'àng)對(duì)處于沒有(yǒu)危險和(h¶₩é)不(bù)受威脅的(de)狀态，生(shēng)物(wù)領域具備維護國(✔♦guó)家(jiā)安全和(hé)持續發展的"•§δ(de)能(néng)力。
為(wèi)推動新修訂的(de)ICH指導原則在國(guó♦₽ )內(nèi)的(de)平穩落地(dì)實施，我中心組織翻譯了(le)₽σ《E6（R3）：藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規•&範技(jì)術(shù)指導原則（GCP）》原則及附件(jiৣ☆n)1。現(xiàn)對(duì)E6（R3）原則及附件(jiàn)1中文✘☆∞(wén)翻譯稿公開(kāi)征求意見(jiπ×àn)，為(wèi)期1個(gè)月(yu≈ è)。如(rú)有(yǒu)修改意見(jiàn)，γΩ♦請(qǐng)反饋至聯系人(rén)電(di ≈♣àn)子(zǐ)郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。相↔π(xiàng)關附件(jiàn)：1、E6（R3）原則及附件( <σjiàn)
為(wèi)規範醫(yī)療器(qì)械臨床試驗檢查工(gōng)作(zuò≤∞)，統一(yī)檢查範圍和(hé)判定标準，提高(gā≈₩♥o)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗項目檢查質量，根據《醫(yī)療器(qì)∏&✘≈械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務院令第739号）、÷•★《醫(yī)療器(qì)械注冊與備案管理(lǐ)辦法》（市(shì)$∞&•場(chǎng)監管總局令第47号）、《體(tǐ)外(wài)₽'✘ 診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦法》（市(shì)場(chǎng)監管總局令第>>♣48号）和(hé)《醫(yī)療器(qì)械臨床試驗質量管理(l∑®ǐ)規範》（2022年(nián)第28号）等≠€₹，
為(wèi)進一(yī)步規範生(shēng)物(wù)制(zhφ×≥ì)品注冊受理(lǐ)的(de)形式審查要(yào)求，更好(hǎo)地←λ∑(dì)指導和(hé)服務申請(qǐng)人( ↑ ↕rén)，在國(guó)家(jiā)藥品監↔↔׶督管理(lǐ)局的(de)部署下(xià)，藥審中心組織修訂了(le)《生(sπ hēng)物(wù)制(zhì)品注冊受理(lǐ)審查指γ•α南(nán)（試行(xíng)）》（見(jiàn)附件(δ÷"jiàn)）。根據《國(guó)家(jiā)藥監局綜∑π合司關于印發藥品技(jì)術(shù)指導原♦≤則發布程序的(de)通(tōng)知(zhī)》（藥監綜β₹ 藥管〔2020〕9号）要(yào)求，經國(guó) ₹家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局審查同意，現(xi≈≈↓àn)予發布，自(zì)2025年(nián)3月(♥♠"yuè)1
為(wèi)進一(yī)步規範化(huà)學藥品注冊受理( lǐ)的(de)形式審查要(yào)求，更好(hǎo)地(dì)指導和(hé)↕δ<服務申請(qǐng)人(rén)，在國(guó)家(jiā)藥品監督管理♣←(lǐ)局的(de)部署下(xià)，藥Ωφ審中心組織修訂了(le)《化(huà)學藥品注冊受理(lǐ)審查∑±™指南(nán)（試行(xíng)）》（見(jiàn)附件(j€≤iàn)）。根據《國(guó)家(jiā)藥監局綜合司關于印發藥品→♥技(jì)術(shù)指導原則發布程序的(de)通(tōng)知(zhī)》→₩<（藥監綜藥管〔2020〕9号）要(yào)求，經國(g←λ'uó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局'>®•審查同意，現(xiàn)予發布，自(zì)2025年(₹φγ×nián)3月(yuè)1
根據《醫(yī)療器(qì)械标準管理(lǐ)辦βδφ法》《醫(yī)療器(qì)械标準制(zhì)修訂工(gōng)作 ↓¥ (zuò)管理(lǐ)規範》要(yào)求，國(guó)家(ji<™×φā)藥監局經公開(kāi)征求意見(jiàn)和δ±≠→(hé)組織專家(jiā)論證，确定了(le)《采™$<用(yòng)腦(nǎo)機(jī)接口技(jì)術€♦≥¥(shù)的(de)醫(yī)療器(qì)械用(yòng)于人(rén)♠∏£工(gōng)智能(néng)算(suàn)法的(d¶←≠€e)腦(nǎo)電(diàn)數(shù)據集質量要(yào)求與評價方法》&£×推薦性醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè'™¥δ)标準制(zhì)訂計(jì)劃，現(xiàn)予以公示。公示期間(ji±α£ān)，如(rú)有(yǒu)異議(yì)，請(qǐng)向國(guó)家Ω< '(jiā)藥監局反饋。 公示時(shí)間(jiān)：國↔≈(guó)家(jiā)藥監局發布該公示之日(rì)≠&✘起7日(rì)
為(wèi)更好(hǎo)地(dì)指導和α♠"'(hé)促進肽類藥物(wù)和(hé)抗體(tǐ)類藥物(wù)'✔開(kāi)發中臨床藥理(lǐ)學研究與評價，藥審中心組織制(zhì&¶>)定了(le)《肽類藥物(wù)臨床藥理(lǐ)₹←學研究技(jì)術(shù)指導原則》（見(jiàn≈•"♦)附件(jiàn)1）和(hé)《抗體(tǐ≤™)類藥物(wù)臨床藥理(lǐ)學研究技↕σ(jì)術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件(jiàn)≥♣☆2）。根據《國(guó)家(jiā)藥監局綜合司關于印發♠藥品技(jì)術(shù)指導原則發布程序的(&§≠☆de)通(tōng)知(zhī)》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要£Ω(yào)求，經國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局審查同意∑←，現(xiàn)
ICH《E6（R3）：藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規¶♣範（GCP）》附件(jiàn)2現(xiàn)進入₩∑第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。按照(zhào)I♦♣CH相(xiàng)關章(zhāng)程要(yào)求，ICH的(d±✘εe)監管機(jī)構成員(yuán)需收集本地(dì)區(qū)關于第2±☆b階段指導原則草(cǎo)案的(de)意見(jiàn)并反饋ICH。根據國(♥×guó)家(jiā)藥監局ICH工(gōng)作(zuò)★辦公室要(yào)求，核查中心就(jiù)該指導原則內(n¥γσ₩èi)容及中文(wén)譯文(wén)翻譯稿向社會(hu₽∏ì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，附件(jiàn)2原文(wén♦←≠♣)和(hé)中文(wén)譯文(wén)≤∑見(jiàn)
400-075-0875
tono@tonoinfo.com
長(cháng)沙嶽麓區(qū)麓谷街(jiē)道(dào)↑ 文(wén)軒路(lù)1058号都(dōu)正生(shēng)物(wù)&✘産業(yè)園
