為(wèi)規範醫(yī)療器(qì)械臨床試驗檢查工(gō₩&♠ng)作(zuò)，統一(yī)檢查範圍和(hé₽∏±)判定标準，提高(gāo)醫(yī)療器Ω♦ε(qì)械臨床試驗項目檢查質量，根據《醫(yī)療器(q&εì)械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務院令第×∞739号）、《醫(yī)療器(qì)械注冊與備案管理(l‌≤≠ǐ)辦法》（市(shì)場(chǎng)監管總局令第₹Ω47号）、《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊與 §φ備案管理(lǐ)辦法》（市(shì)場(chǎng)監管總∑δ局令第48号）和(hé)《醫(yī)療器(qì)械臨床試÷♣驗質量管理(lǐ)規範》（2022年(nián)≈π>∞第28号）等，國(guó)家(jiā)藥監局組織修訂《 ÷©醫(yī)療器(qì)械臨床試驗項目檢查要(yào)點及判定原則》。現(xià₩↑γ•n)将有(yǒu)關事(shì)項公告如(r"•​ú)下(xià)：

一(yī)、藥品監管部門(mén)根據《醫(yī)療器(qì)械監督管∏σγ理(lǐ)條例》《醫(yī)療器(qì)械注冊與↕ ©備案管理(lǐ)辦法》《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊∞<↔與備案管理(lǐ)辦法》《醫(yī)療器(qì)械&$♦臨床試驗質量管理(lǐ)規範》等規定，開(kā•✘i)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗項目φ∑€檢查。

二、對(duì)于在審注冊申請(qǐng)，檢查結果判定♥≥α•為(wèi)存在真實性問(wèn)題的(de)，按照(zh↑€αεào)《醫(yī)療器(qì)械注冊與備案管理(lǐ)辦法》第五十九條第三÷<'α項或《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦↕>Ω​法》第五十八條第三項，對(duì)申報(×αβ®bào)産品不(bù)予注冊，并按照(zhào)《中華£‌↔α人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)行(x$≈íng)政許可(kě)法》第七十八條處理(lǐ)。

三、對(duì)于在審注冊申請(qǐng)，檢查結果判定為(wèi)嚴重不(♦‌₩bù)符合要(yào)求問(wèn)題的(de)₽'，按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械注冊與備案管理("≠lǐ)辦法》第五十九條第五項或《體(tǐ)外(w★β≤ài)診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦法δ<≥♣》第五十八條第五項，對(duì)申報(bào)産品不(bù)予注冊。∏ δ

四、對(duì)于在審注冊申請(qǐng)，檢查結果判定為(wè₩&i)規範性問(wèn)題的(de)，藥品↔✔♣→監管部門(mén)繼續開(kāi)展審評審批工(gōng)‍↑作(zuò)。

五、對(duì)于已經取得(de)行(xíng)✔©$π政許可(kě)的(de)，檢查結果判定為(wèi)存在真實性問(w‍ε"èn)題的(de)，按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ>∑♦→)條例》第八十三條第一(yī)款處理(lǐ×÷β)。

六、對(duì)于已經取得(de)行(xíng)政許可(α>δkě)的(de)，檢查結果判定為(wèi)嚴重不(bù)符合要(yào)求≥÷₹問(wèn)題的(de)，藥品監管部門(mén)組織對(duì)已注冊醫(yīφ≥≈★)療器(qì)械的(de)安全性、有(yǒu)效性進行(xíng)研判；必要(∑® ♥yào)時(shí)，采取相(xiàng)應風(fēng)險控制(zhì)σ₩↑Ω措施。

七、對(duì)于檢查中發現(xiàn)其他(tā)涉及違法違規©≤行(xíng)為(wèi)的(de)，按照(zhào)《醫(yī)療器(q↓→δì)械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器(qì)械注冊與備案管理(lǐ)β ∏辦法》《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)¥β×™辦法》《醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機(≈✘→σjī)構監督檢查辦法（試行(xíng)）》等規定處理(lǐΩ £)。

八、本公告自(zì)2025年(nián)5月(yuè)1日(rì)Ω ✘施行(xíng)，《食品藥品監管總局關于開(k®φ‌ āi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗₹♦₩¥監督抽查工(gōng)作(zuò)的(de)通(tōng)告》（2016年(n↔•βián)第98号）和(hé)《國(guó)家(jiā)藥監局綜合司關于印發醫(↕ ★>yī)療器(qì)械臨床試驗檢查要(yào)點及判定原則的(de)通(tōngδ≥)知(zhī)》（藥監綜械注〔2018〕45号）同時(shí<σγ)廢止。

　　特此公告。　

　　附件(jiàn)：醫(yī)療器(qì)械臨床試驗項目檢查要(yào)點及判定原則