為(wèi)進一(yī)步規範生(shēng)物(wù®± ♣)制(zhì)品注冊受理(lǐ)的(de)形式審查要(yào)求，更好(hǎo↓>↑)地(dì)指導和(hé)服務申請(qǐn©ε‌g)人(rén)，在國(guó)家(jiā)藥品監督α♦管理(lǐ)局的(de)部署下(xià)，藥審中×σ★✔心組織修訂了(le)《生(shēng)物(w≤ ♦ù)制(zhì)品注冊受理(lǐ)審查指南(nán)（試行(xín₽Ωπ×g)）》（見(jiàn)附件(jiàn)）。根據《國(guó)家(jiπ€↕ā)藥監局綜合司關于印發藥品技(jì)術(shù)指導原則♦÷發布程序的(de)通(tōng)知(zhī)》（藥監綜藥↕ 管〔2020〕9号）要(yào)求，經國(guó)家(jiā)↔€↔藥品監督管理(lǐ)局審查同意，現(xiàn)予發布，‍≥自(zì)2025年(nián)3月(yuè)10日(≠☆×>rì)起施行(xíng)。

特此通(tōng)告。

相(xiàng)關附件(jiàn)：生(shēng)物(wù)制(zhì)品注冊受理Ω←↔✘(lǐ)審查指南(nán)（試行(xíng)）

國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心

2025年(nián)2月(yuè)9日(rì)