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為(wèi)提高(gāo)藥物(wù)臨床試驗生(shē<α♣ng)物(wù)樣品分(fēn)析實驗室的(de)管理(lǐ)水(sh™♠≥↓uǐ)平，确保生(shēng)物(wù)樣品分(fēn)™♦析數(shù)據質量，國(guó)家(jiā)藥監Ω÷γ局核查中心組織修訂了(le)《藥物(wù)臨床試驗生(shēng☆πβ£)物(wù)樣品分(fēn)析實驗室管理(lǐ)指南↓↔∏(nán)（修訂版征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)面π"向社會(huì)公開(kāi)征求意見(•¥jiàn)。
為(wèi)使生(shēng)物(wù)等效性試驗數(shù)據質量能"¥(néng)夠更好(hǎo)地(dì)滿足《藥物(wù)臨床試驗質量管✔♦理(lǐ)規範》和(hé)監管部門(mén)相(xiàng)應技(jì)術✘÷ (shù)指南(nán)的(de)原則要(yào)求，鼓勵使用(yòng)創新₽≈工(gōng)具提升試驗質量。國(guó)家(jiā)藥監局核查中心組織≈₩制(zhì)訂了(le)《生(shēng)物(wù)等$☆₽效性試驗電(diàn)子(zǐ)化(huà)記錄技(jì)術π♣₹∑(shù)指南(nán)（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)面 ☆®&向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于20 ¥24年(nián)12月(yuè)18日(rì)前填寫意見(jià≥♥↕®n)反饋表并發送至郵箱kongr@cfdi.org.
為(wèi)加強藥物(wù)Ⅰ期臨床試驗和(hé)生(shēng)物(wù)$↔≠γ等效性試驗的(de)管理(lǐ)，确保試驗數(sh≠&ù)據的(de)真實、完整、可(kě)靠，保>↕障受試者的(de)權益和(hé)安全，國(guó)家(jiā)藥監局核查中♣β±♥心組織修訂了(le)《藥物(wù)Ⅰ期臨床試驗管理(l>•φǐ)指導原則（修訂版征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)面向社會(£←×huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐn¶εg)于2024年(nián)12月(yuè)18日(rì)前填寫意見( jiàn)反饋表并發送至郵箱cuijf@cfdi.or§↑€g.cn，郵件(jiàn)标題請(qǐng)注明(Ωβmíng)“藥物(wù)Ⅰ
2024年(nián)10月(yuè)11日↑♠Ω(rì)，藥審中心舉辦了(le)第十期藥審雲課堂，重點就(jiù)罕見(ji∞γ•✘àn)病藥物(wù)研發的(de)監管考慮及新發布文(wén)件(jiàn)∞↔進行(xíng)宣貫解讀(dú)，并就(jiù)業(yè)界≤ 關心的(de)常見(jiàn)問(wèn)題進✘♦♦'行(xíng)交流解讀(dú)。此次雲課堂旨在指導和(hé)幫助研發單位§π>在罕見(jiàn)疾病藥物(wù)研發全程充分(fēn)傾聽(tīng)患者αΩ聲音(yīn)，推動以患者為(wèi)中心∑±→ 的(de)罕見(jiàn)疾病藥物(wù)研發和(hé)上(shàn∞©♣πg)市(shì)。來(lái)自(zì)藥品監管機(jī)ε™構、藥品研發及生(shēng)産企業(yè)、研究機(jī)構、醫★ (yī)療機(jī)構及
為(wèi)進一(yī)步指導放(fàng)射性治療£↔ε藥物(wù)申報(bào)上(shàng)市(shì)時(shí)的↑φ×★(de)風(fēng)險管理(lǐ)，我中心組織起草(cǎo)↓♦<了(le)《放(fàng)射性治療藥物(wù)申報(bào)上(shàn₩← ♣g)市(shì)臨床風(fēng)險管理(lǐ)計(jì)劃技(jì)術(sh↑εù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。我們誠摯地(dì)歡☆≥迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意α∑₹見(jiàn)和(hé)建議(yì)，并及&φ±↑時(shí)反饋給我們，以便後續完善。征求意見(jiàn)時(s"'hí)限為(wèi)自(zì)發布之日(rì)起1個(☆≠>gè)月(yuè)。請(qǐng)将您的(de)反饋意見(jià'<₩≈n)發到(dào)以下(xià)聯系人(r鶀¥n)的(de)郵箱：聯系人(rén)：仝昕、呂俊聯系方式：
為(wèi)優化(huà)生(shēng)物≠•<(wù)等效性試驗（BE）備案有(yǒu)關工(gōn≠&☆g)作(zuò)，明(míng)确BE試驗備案範圍，完善BE備案♦∑π工(gōng)作(zuò)程序，經廣泛調研和(hé)討(tǎ®β₽o)論，我中心組織更新了(le)《化(huà)學藥生(shēng)物(₽wù)等效性試驗備案範圍和(hé)程序》，現(xiàn)形成征求意見(j∏ '≈iàn)稿。我們誠摯地(dì)歡迎社會(huì)各界對(dδ₩∏♦uì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和(hé)建議(yì)，以♦≠便後續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為(wèi>)自(zì)發布之日(rì)起1個(gè)月(yuè)。請(₹®$qǐng)将您的(de)反饋意見(jiàn)發到(dào)以下(xià)聯€←系人(rén)的(de)郵箱。聯
為(wèi)指導在罕見(jiàn)病藥物(wù)研♣≈發過程中科(kē)學合理(lǐ)設計(jìδ )定量藥理(lǐ)學研究以及有(yǒu)效應用(yòng)定量✘•±藥理(lǐ)學方法，提高(gāo)罕見(ji≥"àn)病藥物(wù)研發效率，我中心組織起草©©→→(cǎo)了(le)《模型引導的(de)罕見(→®βjiàn)病藥物(wù)研發技(jì)術(shù)指導✔λ原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn>£)在中心網站(zhàn)予以公示，以廣泛聽(tīn₩☆§&g)取各界意見(jiàn)和(hé)建議(yì)，歡迎各界提出寶貴意見₩δ♦(jiàn)和(hé)建議(yì)，并請α®©→(qǐng)及時(shí)反饋給我們，以便後續完善。征求意見(↔→λ•jiàn)時(shí)限為(wèi)自(zì)發布之日(<πrì)起一(yī)個(gè)月(yuè)
為(wèi)加強臨床試驗可(kě)疑且非預期嚴重不(bù)良反應（SU→©&SAR）信息的(de)風(fēng)險評估，提升SUSAR信息的(ε•de)發現(xiàn)、識别和(hé)風(fēng)險處理(lǐ₹δ÷)，藥審中心組織制(zhì)定了(le)《抗腫瘤藥物(wù)臨床試✘® ₹驗中SUSAR分(fēn)析與處理(lǐ)技(jì)術(shù)指導原δσ則》（見(jiàn)附件(jiàn)）。根據《國(guó)家(jiā)藥監局±✔₹→綜合司關于印發藥品技(jì)術(shù)指導原則發布程序的(deσ£&)通(tōng)知(zhī)》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要♠<™(yào)求，經國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局審查同
為(wèi)加強藥品研制(zhì)環節的(de)風(fēng)✘∑₹×險研判與防控，引導和(hé)規範藥品注冊申♠©請(qǐng)人(rén)及其他(tā)研♣₹發生(shēng)産主體(tǐ)配合做(zuò)好(h ♥ǎo)合規信息的(de)管理(lǐ)與審查工(gōng)作(zu→≤ò)，形成研發生(shēng)産主體(tǐ)合規信息管理(lǐ)的(d£★≥γe)長(cháng)效機(jī)制(zh♦Ω'₽ì)，按照(zhào)國(guó)家(jiā)藥品監督δ§→管理(lǐ)局的(de)部署，藥審中心組織制(zhì)←¶δ定了(le)《藥品注冊研發生(shēng)産主體(tǐ)合規信息管理(l≈©÷ǐ)與審查指導原則（試行(xíng)）》（...
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