為(wèi)加強藥品研制(zhì)環節的(de)風(fēng)險研判¶÷>≈與防控，引導和(hé)規範藥品注冊申請(qǐng)人(rén)及←♣​♥其他(tā)研發生(shēng)産主體(tǐ)配合做(≈>★≥zuò)好(hǎo)合規信息的(de)管≥Ω™理(lǐ)與審查工(gōng)作(zuò)，形成研發§₹£生(shēng)産主體(tǐ)合規信息管理(lǐ☆÷✘)的(de)長(cháng)效機(jī)制(zhì)，按照(zhσ♠•ào)國(guó)家(jiā)藥品監督管理(l↔✘ǐ)局的(de)部署，藥審中心組織制(zhì)定了(le)《藥品注冊±€研發生(shēng)産主體(tǐ)合規信息δ↔管理(lǐ)與審查指導原則（試行(xíng)）》（π♣π★見(jiàn)附件(jiàn)）。根據《國(guó)家(jiā)藥監局★★™‍綜合司關于印發藥品技(jì)術(shù)指導原則發布程序的(<λde)通(tōng)知(zhī)》（藥監綜¥↔©γ藥管〔2020〕9号）要(yào)求，經國(guó)♥↓®<家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局審查同意，現(xiàn)予發布，自(zì'•)發布之日(rì)起施行(xíng)。

特此通(tōng)告。

附件(jiàn)：藥品注冊研發生(shēng)産主體(tǐ)合規信☆πβ息管理(lǐ)與審查指導原則（試行(xín​‍g)）.pdf

國(guó)家(jiā)藥監局藥審中心

2024年(nián)2月(yuè)5日(rì)