2024年(nián)10月(yuè)11日(rì)，藥審中心舉辦了"↑(le)第十期藥審雲課堂，重點就(jiù)罕見(jiàn)病藥物(wù)©φ研發的(de)監管考慮及新發布文(wén)件(j₹★≥iàn)進行(xíng)宣貫解讀(dú)，φ←↕±并就(jiù)業(yè)界關心的(de)常見(jiàn)問(wèn)題₹λ‌↑進行(xíng)交流解讀(dú)。此次雲課堂 ₹旨在指導和(hé)幫助研發單位在罕見(jiàn)疾病藥物(‌§• wù)研發全程充分(fēn)傾聽(tīng)患者聲音(yīn)，推動以患者為('↕®wèi)中心的(de)罕見(jiàn)疾病₽ ♥藥物(wù)研發和(hé)上(shàng)市(sh§∞∏ì)。來(lái)自(zì)藥品監管機(jī)構、藥品Ω✘研發及生(shēng)産企業(yè)、研究機(jī)構、醫(yī)療機(₽ε&jī)構及高(gāo)等院校(xiào)8000餘人(rén)在線觀Ω×看(kàn)。

為(wèi)落實國(guó)家(jiā)局黨組要(yào)ε£求，進一(yī)步加快(kuài)罕見(jiàn)病藥物(wù)研發和(¥≥♦€hé)上(shàng)市(shì)，藥審中心今年(nián)開(k♥∞āi)展了(le)“以患者為(wèi)中心的(de)≥✘↕罕見(jiàn)疾病藥物(wù)研發試點工(gōng)作(zuò)”，通∞×(tōng)過整合資源、統籌協調、專項推動罕見(λ∑γjiàn)病藥物(wù)審評相(xiàng♦  α)關工(gōng)作(zuò)。目前藥審中心已發布9項罕見(jiàn≈ ‌↓)病藥物(wù)研發相(xiàng)關技(jì)‍≤ α術(shù)指導原則，近(jìn)3年(nián)共批準×↓• 128個(gè)罕見(jiàn)病藥物(wù)∏♦↑上(shàng)市(shì)，較好(hǎo)緩解了(le)我"€←≠國(guó)罕見(jiàn)病患者臨床迫≈★切需求。

本次課程主要(yào)圍繞以患者為(wèi)中心藥物(wù)研發的(dΩ€←e)臨床試驗設計(jì)、實施和(hé)‍​☆獲益-風(fēng)險評估等相(xiàn¥α‌g)關內(nèi)容，從(cóng)患者視(shì)角充δ<∞™分(fēn)權衡藥物(wù)的(de)臨床獲益和(hé)風(fēng♥ )險，并助力研發機(jī)構作(zuò)出科(k↑£ē)學決策進行(xíng)講解。在此基礎上(shà↕πng)，課程詳細講解了(le)“關愛(ài)計<π(jì)劃”申報(bào)說(shuō)明(míng)和(hé)關注要(§'$yào)點；針對(duì)罕見(jiàn)病藥物(wù)的(de)臨≠$α↑床适應症多(duō)樣，疾病自(zì)然史及藥物(w ∑ù)類型各異，重點就(jiù)非臨床研究項目設計(jì)基§®¶本考慮進行(xíng)了(le)分(fēn)享。

另外(wài)，對(duì)近(jìn)β☆★期申請(qǐng)人(rén)咨詢較多(¥Ω¶↕duō)的(de)比如(rú)藥品注冊申請(qǐn♣™✔g)電(diàn)子(zǐ)申報(bào)常見(jiàn)&∞≈★問(wèn)題、藥品注冊核查常見(jiàn)問(wèn)題進€‌'→行(xíng)了(le)有(yǒu)針對(duì"★Ω)性的(de)解答(dá)。最後，本次課程圍繞近(jìn)期新發布的(de)‍₽§₩《化(huà)學藥品仿制(zhì)藥口服溶液劑藥學研究技(jì)術(™÷∞♣shù)指導原則》，就(jiù)化(hu ×←à)學藥品仿制(zhì)藥口服溶劑的(de)适用(yòng)範圍、質量及穩©→定性研究及人(rén)體(tǐ)生(shēng)物(wσ"ù)等效性研究豁免對(duì)輔料的(de)要(yào)求進行♠®§(xíng)了(le)分(fēn)享及解讀(dú)。

      ₽↕ φ 現(xiàn)将本場(chǎng)培訓視(sh₩‌ì)頻(pín)鏈接和(hé)二維碼在我中心網站(zhàn)發×♦α布，以供交流分(fēn)享，播放(fàng)時(sφ¶∏∏hí)間(jiān)截至10月(yuè)31日(rì)。

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