來(lái)源：國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局

根據《中華人(rén)民(mín)共和(≤÷£≠hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法》《中華人(rén)民(mín)共和(h饱★)國(guó)疫苗管理(lǐ)法》，為(wèi)規範和(hé‍‍)指導藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有<•↓¶(yǒu)人(rén)和(hé)藥品注冊申請(qǐng)₽→ 人(rén)的(de)藥物(wù)警戒活®ε動，國(guó)家(jiā)藥監局組織制(zhì)定了(l<"π←e)《藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)規‍←↓↔範》，現(xiàn)予以公布，并就(jiù)實施《藥物(wù)警戒質量管理•™÷∑(lǐ)規範》有(yǒu)關事(shì)宜公告如(rú)下(xià)×λ••：

一(yī)、《藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)規範》自(zì)®φ¶2021年(nián)12月(yuè)1日(rì)起正式施$∏♠&行(xíng)。

二、藥品上(shàng)市(shì)許可(↔£>kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)藥品注冊申請(qǐng)人&≠∞(rén)應當積極做(zuò)好(hǎo)執行(xíng)《藥物(w≈γù)警戒質量管理(lǐ)規範》的(de)準備工(gōng™€β)作(zuò)，按要(yào)求建立并持續完善藥物(wù)警戒體(t€•™★ǐ)系，規範開(kāi)展藥物(wù)警戒活動。

三、藥品上(shàng)市(shì)許可(π¥kě)持有(yǒu)人(rén)應當自(zì)本公告•→$©發布之日(rì)起60日(rì)內(nèi₩>→)，在國(guó)家(jiā)藥品不(bù)良©ε反應監測系統中完成信息注冊。

四、各省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當督<± 促本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)的(d‍↔e)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén∞÷)積極做(zuò)好(hǎo)相(xiàn± §g)關準備工(gōng)作(zuò)，配合做(z"✘±£uò)好(hǎo)有(yǒu)關宣貫和(hé)解讀(d♠↔®ú)，通(tōng)過加強日(rì)常檢查等工(gōng)作(zu'¥ò)監督和(hé)指導藥品上(shàngα®₹)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(r↓✘én)按要(yào)求執行(xíng)《藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)規範》π≈§，及時(shí)收集和(hé)反饋相(xiàng)關•♥'問(wèn)題和(hé)意見(jiàn)。

五、國(guó)家(jiā)藥品不(bù)良反應監測中心統一(yī)組織和×♦↔'(hé)協調《藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)規範》的(de)宣貫∞•培訓和(hé)技(jì)術(shù)指導工(gōng)作(zuò)，在官方網站  ×±(zhàn)開(kāi)辟《藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)規範》專欄，及時σ♦(shí)解答(dá)相(xiàng)關問(w•♠èn)題和(hé)意見(jiàn)。

特此公告。

附件(jiàn)：藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)規

第一(yī)章(zhāng)  總 &nb ☆αsp;則

第一(yī)條  為(wèi)規範藥 •α品全生(shēng)命周期藥物(wù)警戒活動，根據《中÷γ華人(rén)民(mín)共和(hé)國(♣σ∏‌guó)藥品管理(lǐ)法》《中華人(rén)民(mín)共和(hé≈Ω¶©)國(guó)疫苗管理(lǐ)法》等有(yǒu)關規定，制(zhì↑≤'®)定本規範。

第二條  本規範适用(yòng)于藥品上‌ ‌↓(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)（以下(xià   ✘)簡稱“持有(yǒu)人(rén)”）和(hé)獲準開(kā÷©÷i)展藥物(wù)臨床試驗的(de)藥品注冊申請(qǐng)人(rén)（以下♥∞(xià)簡稱“申辦者”）開(kāi)展的(de)藥物(wù)警戒δ'≥♠活動。

藥物(wù)警戒活動是(shì)指對(duì)藥品不(bù)良↓↑€反應及其他(tā)與用(yòng)藥有(y<λǒu)關的(de)有(yǒu)害反應進行(xíng)監測、¶∏≤÷識别、評估和(hé)控制(zhì)的(de)活動。

第三條  持有(yǒu)人(rén)和↑∑ ↔(hé)申辦者應當建立藥物(wù)警戒體(tǐ♦§↔)系，通(tōng)過體(tǐ)系的(de)有(yǒu)效運行(x∞•δβíng)和(hé)維護，監測、識别、評估和(hé)控制(↓←zhì)藥品不(bù)良反應及其他(tā)與用(yòng)藥有×₩±(yǒu)關的(de)有(yǒu)害反應。

第四條  持有(yǒu)人(rén)和(hé)申辦者應當基于藥品安☆₹全性特征開(kāi)展藥物(wù)警戒活"÷動，最大(dà)限度地(dì)降低(dī)₹£♣₩藥品安全風(fēng)險，保護和(hé)促 ₩×進公衆健康。

第五條  持有(yǒu)人(rén)☆×和(hé)申辦者應當與醫(yī)療機(jī)構σ>α、藥品生(shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè¶ε)、藥物(wù)臨床試驗機(jī)構等協同開(kāi)​"展藥物(wù)警戒活動。鼓勵持有(yǒu)人(rén)和(hé)申辦者≈☆'與科(kē)研院所、行(xíng)業(yè¥'  )協會(huì)等相(xiàng)關方合作(zuò)，推動£>♣₩藥物(wù)警戒活動深入開(kāi)展。

第二章(zhāng)  質量管理(lǐ)

第一(yī)節  基本要(yào)求

第六條  藥物(wù)警戒體(tǐ)系包括與藥↕£物(wù)警戒活動相(xiàng)關的(↕γ ←de)機(jī)構、人(rén)員(yuán)、制(zhì)度φ←、資源等要(yào)素，并應與持有(yǒu)人(rén)♣©¶ 的(de)類型、規模、持有(yǒu)品種的©•(de)數(shù)量及安全性特征等相(xiàng)适應。

第七條  持有(yǒu)人(rén)應當制(zh>™ £ì)定藥物(wù)警戒質量目标，建立質量保證系統，對✘∑≥(duì)藥物(wù)警戒體(tǐ)系及活動進行(xíng)質量管理(lǐ)，★€不(bù)斷提升藥物(wù)警戒體(tǐ)系運行(xí™÷ng)效能(néng)，确保藥物(wù)警戒活動持續符合相(x↓€iàng)關法律法規要(yào)求。

第八條  持有(yǒu)人(rén)應$★÷‌當以防控風(fēng)險為(wèi)目的(de)，将藥≤λ物(wù)警戒的(de)關鍵活動納入質量保證系統中，重點考↑←& 慮以下(xià)內(nèi)容：

（一(yī)）設置合理(lǐ)的(de)組織機(jī)構；

（二）配備滿足藥物(wù)警戒活動所需的(de)人(rén)員(yuán)、★π設備和(hé)資源；

（三）制(zhì)定符合法律法規要(yào)σ♥♥→求的(de)管理(lǐ)制(zhì)度；

（四）制(zhì)定全面、清晰、可(kě)操作(zuò)的×®φ (de)操作(zuò)規程；

（五）建立有(yǒu)效、暢通(tōng)的(de)疑∏•似藥品不(bù)良反應信息收集途徑；

（六）開(kāi)展符合法律法規要(yào)求的(de)±¥δ報(bào)告與處置活動；

（七）開(kāi)展有(yǒu)效的(de$¥)風(fēng)險信号識别和(hé)評估活動；

（八）對(duì)已識别的(de)風(fēng)險≠•采取有(yǒu)效的(de)控制(zhì)措↑€施；

（九）确保藥物(wù)警戒相(xiàng)關文(wén)件​∏≥≥(jiàn)和(hé)記錄可(kě)獲取、可(kě)查閱、可(kě)追•✔↓£溯。

第九條  持有(yǒu)人(rén)應當制(zh÷δ≠ì)定并适時(shí)更新藥物(wù)警戒Ω₹​質量控制(zhì)指标，控制(zhì)指标應當§'貫穿到(dào)藥物(wù)警戒的(de)關鍵活動中，♠€并分(fēn)解落實到(dào)具體(tǐ)部門(ménε✘)和(hé)人(rén)員(yuán)，包括但(dàn)不(Ωπbù)限于：

（一(yī)）藥品不(bù)良反應報(bào)告合規性；

（二）定期安全性更新報(bào)告合規性；

（三）信号檢測和(hé)評價的(de)及↕€×時(shí)性；

（四）藥物(wù)警戒體(tǐ)系主文(w£∏∑Ωén)件(jiàn)更新的(de)及時(shí)性；

（五）藥物(wù)警戒計(jì)劃的(de'₩₩÷)制(zhì)定和(hé)執行(xíng)情況；

（六）人(rén)員(yuán)培訓計(jì)劃的(de)制(zhì≥ )定和(hé)執行(xíng)情況。

第十條  持有(yǒu)人(rφ₹✘én)應當于取得(de)首個(gè)藥品批準證明(míng)文(wβ∞$σén)件(jiàn)後的(de)30日(rì)內(nèi)↕≥ $在國(guó)家(jiā)藥品不(bù)良反應監測系統中完成信Ω₩ δ息注冊。注冊的(de)用(yòng)戶信息和(hé)産品信息發生(shē÷₽ng)變更的(de)，持有(yǒu)人(rén)應當自(zì)變更之日≥σ✘(rì)起30日(rì)內(nèi)完成更新。

第二節  內(nèi)部審核

第十一(yī)條  持有(yǒu)人(ré‌€≠★n)應當定期開(kāi)展內(nèi)部審核（以下(xià)簡稱“內&π(nèi)審”），審核各項制(zhì)度、規程及其執行(xíng)情況，≥β☆評估藥物(wù)警戒體(tǐ)系的(de)适宜↔λ₹性、充分(fēn)性、有(yǒu)效性。當藥物(wù)警戒體(tǐ)φ♦₹₽系出現(xiàn)重大(dà)變化(huà)時(s₹&hí)，應當及時(shí)開(kāi)展內(nèi)審。

內(nèi)審工(gōng)作(zuò)可(kě)由持有(yǒu)人(ré↑$n)指定人(rén)員(yuán)獨立、系統、全面地(dì)進行♥©φ™(xíng)，也(yě)可(kě)由外(wài)部♠&人(rén)員(yuán)或專家(jiā)進行(xíng↕φ§')。

第十二條  開(kāi)展內(n≤≈èi)審前應當制(zhì)訂審核方案。方案♣"應當包括內(nèi)審的(de)目标、範圍、方法、标準、審核人(δ♦$rén)員(yuán)、審核記錄和(hé)報(bào)告要(yào)求等。方✘₩$案的(de)制(zhì)定應當考慮藥物(wù)警戒∏♠​的(de)關鍵活動、關鍵崗位以及既往審核結果等。

第十三條  內(nèi)審應當有(yǒu)記錄，包括審♥♣≠∑核的(de)基本情況、內(nèi)容和(hé)結☆£果等，并形成書(shū)面報(bào)告。

第十四條  針對(duì)內(nèi)審發現(xiàn)的(de)σ≥問(wèn)題，持有(yǒu)人(rén)應當調查問(wèn)題> 産生(shēng)的(de)原因，采取相(xiàng)應的 ↑®(de)糾正和(hé)預防措施，并對(duì)糾正和(hé)預防措施進行‌≥(xíng)跟蹤和(hé)評估。

第三節  委托管理(lǐ)

第十五條  持有(yǒu)人(rén)是(shì)σ"藥物(wù)警戒的(de)責任主體(tǐ)，根據工(gōng)作(zuò€♦)需要(yào)委托開(kāi)展藥物(wù)警戒相(xiàn₽≥g)關工(gōng)作(zuò)的(de)'←ε∏，相(xiàng)應法律責任由持有(yǒu)人(rén)承擔。

第十六條  持有(yǒu)人(rén)委托開(kāi)∞δε展藥物(wù)警戒相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)的(de)，雙方​✔®應當簽訂委托協議(yì)，保證藥物(wù)警戒活動全過程α¥信息真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯，且符合↔™'♦相(xiàng)關法律法規要(yào)求。

集團內(nèi)各持有(yǒu)人(rén)之間÷®(jiān)以及總部和(hé)各持有(yǒ§α< u)人(rén)之間(jiān)可(kě)簽訂藥物ε ®♦(wù)警戒委托協議(yì)，也(yě)可(kě)書(s®₹hū)面約定相(xiàng)應職責與工(gōng)作(zuò)機(jī)制(✔™λzhì)，相(xiàng)應法律責任由持有(yǒu)人(rén)承擔γ™。

第十七條  持有(yǒu)人(rén)應當考察←₽₹×、遴選具備相(xiàng)應藥物(wù)警β♦$戒條件(jiàn)和(hé)能(néng)力的(de)受托方。✔¶∑♠受托方應當是(shì)具備保障相(xiàngσ​)關藥物(wù)警戒工(gōng)作(zu←±σ§ò)有(yǒu)效運行(xíng)的(de)中國(g€εuó)境內(nèi)企業(yè)法人(rén)，具備相(←ε∏xiàng)應的(de)工(gōng)作(zφ↓★uò)能(néng)力，具有(yǒu)可(kě)承擔藥物(wù)警戒受®'托事(shì)項的(de)專業(yè)人(rén)員(♦♥ yuán)、管理(lǐ)制(zhì)度、設備資源等工(gōng)作(z≈$uò)條件(jiàn)，應當配合持有(yǒu)β♦♥人(rén)接受藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)延δ$伸檢查。

第十八條  持有(yǒu)人(rén♦ ®∑)應當定期對(duì)受托方進行(xíng)審計(jì)，​∑★要(yào)求受托方充分(fēn)了(le)解其藥物(wùΩ≥' )警戒的(de)質量目标，确保藥物(wù)警®≥↕戒活動持續符合要(yào)求。

第三章(zhāng)  機(jī)構人₹✔®(rén)員(yuán)與資源

第一(yī)節  組織機(jī)構

第十九條  持有(yǒu)人(rén)應×♠當建立藥品安全委員(yuán)會(huì)，設置專門(mén)的(de)藥££物(wù)警戒部門(mén)，明(míng)确藥物(wù)警戒部門(ménδ π)與其他(tā)相(xiàng)關部門(mén)的(de)職責，建立良好(h↔→✔ǎo)的(de)溝通(tōng)和(hé)協調機(jī)制£¶₩ (zhì)，保障藥物(wù)警戒活動的(de)順利開(kāi)展。

第二十條  藥品安全委員(yuán)會(huì)γσ負責重大(dà)風(fēng)險研判、重大(dà)或緊急藥品事(sh¥ ♦ ì)件(jiàn)處置、風(fēng)險控制(zhì)決策以及其他(tφ♣ā)與藥物(wù)警戒有(yǒu)關的(de)重大(dΩ ♣£à)事(shì)項。藥品安全委員(yuán)會(hu♥Ωεεì)一(yī)般由持有(yǒu)人(rén)的(de)法定代表人(rén)或主÷☆•要(yào)負責人(rén)、藥物(wù)警戒負責人(rén)、藥物©£(wù)警戒部門(mén)及相(xiàng)關∞¶α部門(mén)負責人(rén)等組成。藥品安全委員(yσβ↑↑uán)會(huì)應當建立相(xiàng)關的(de)工(gōng)© ≤★作(zuò)機(jī)制(zhì)和(hé)工(gōng)≤↓<✔作(zuò)程序。

第二十一(yī)條  藥物(wù)警戒部門(mén)應當履行(xíαδ">ng)以下(xià)主要(yào)職責：δ∏ ©

（一(yī)）疑似藥品不(bù)良反應信息的(de ♣)收集、處置與報(bào)告；

（二）識别和(hé)評估藥品風(fēng §)險，提出風(fēng)險管理(lǐ)建議(yì)，組織或參與開(kāi)展風∞‍(fēng)險控制(zhì)、風(fēng)險溝通(tō‍₽ng)等活動；

（三）組織撰寫藥物(wù)警戒體(tǐ)系主文(wén)件(jiàγ≈n)、定期安全性更新報(bào)告、藥物(wù)α δ↔警戒計(jì)劃等；

（四）組織或參與開(kāi)展藥品上(shàng)市(shì)後安全性€✘研究；

（五）組織或協助開(kāi)展藥物(wù)警戒 ✔¶←相(xiàng)關的(de)交流、教育和(hé)培訓；

（六）其他(tā)與藥物(wù)警戒相(xiàng)關的(de)♣↑§≠工(gōng)作(zuò)。

第二十二條  持有(yǒu)人(rén)應當明(míng)£¶Ω'确其他(tā)相(xiàng)關部門(mén)在藥物(✔ ​™wù)警戒活動中的(de)職責，如(rú)藥物(w→‍♣ù)研發、注冊、生(shēng)産、質量、銷售、市(shì)場(ch• ×'ǎng)等部門(mén)，确保藥物(wù)警戒活動順利開(k™¥©āi)展。

第二節  人(rén)員(yuán)與∞γ®培訓

第二十三條  持有(yǒu)人(rén)的(de)法定代表人(✔≠πrén)或主要(yào)負責人(rén)對(duì)藥物(wù)警戒♣♣→活動全面負責，應當指定藥物(wù)警戒負 >責人(rén)，配備足夠數(shù)量且具有(yǒu)适當資質的★÷(de)人(rén)員(yuán)，提供必要(yào$↓σ)的(de)資源并予以合理(lǐ)組織、協調，保證藥物(wù)警戒體β​ →(tǐ)系的(de)有(yǒu)效運行(xíng)及質量目标的(de)實現₹•↔γ(xiàn)。

第二十四條  藥物(wù)警戒✔±負責人(rén)應當是(shì)具備一(yī)定職務的(de)管理(lǐ™☆₩)人(rén)員(yuán)，應當具有(yǒu)醫(yī)學、藥學、流行"♣(xíng)病學或相(xiàng)關專業(yè)背'±↓景，本科(kē)及以上(shàng)學曆或中級及以上(shàn↓™g)專業(yè)技(jì)術(shù)職稱，三年(nián)以上(s≠¶hàng)從(cóng)事(shì)藥物(wù)警戒✘↑相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)‌σ★經曆，熟悉我國(guó)藥物(wù)警戒相(xiàng)關法律法✔↓σ規和(hé)技(jì)術(shù)指導原則，具備藥物(wù)¥★∑ 警戒管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的(de±↑♣)知(zhī)識和(hé)技(jì)能(néng)。

藥物(wù)警戒負責人(rén)應當在國§♣≤(guó)家(jiā)藥品不(bù)良反應監測系統中登記。相(xiàng↑¶"<)關信息發生(shēng)變更的(de)，藥物(wù)警戒負責人(ré↑姥n)應當自(zì)變更之日(rì)起30日(rì)內(nèi)完成更新。∑&ε

第二十五條  藥物(wù)警戒負責人(rén)負責藥物λφ≈‍(wù)警戒體(tǐ)系的(de)運行(xíng)和(hé)持續改進，确保藥→ ↕∏物(wù)警戒體(tǐ)系符合相(xiàng)關法律法規和↔♠™λ(hé)本規範的(de)要(yào)求，承擔以下(xià)主要(yào)職責↔÷：

（一(yī)）确保藥品不(bù)良反應監測與報(bào)告的☆×(de)合規性；

（二）監督開(kāi)展藥品安全風(f¶₹≥ēng)險識别、評估與控制(zhì)，确保風(fēn₩•↕‌g)險控制(zhì)措施的(de)有(yǒu)效執行(xíng)；•×λ'

（三）負責藥品安全性信息溝通(tōng)的&÷(de)管理(lǐ)，确保溝通(tōng)及時(shí)↕↓&©有(yǒu)效；

（四）确保持有(yǒu)人(rén)內(nèi)部以及與藥品監督管理(l↑∑ǐ)部門(mén)和(hé)藥品不(bù)良反應監測機(jī)構溝通(t♣&©‌ōng)渠道(dào)順暢；

（五）負責重要(yào)藥物(wù)警戒文‍δ±≈(wén)件(jiàn)的(de)審核或簽發。

第二十六條  藥物(wù)警戒部門(m<©≤én)應當配備足夠數(shù)量并具備适當±↓→★資質的(de)專職人(rén)員(yuán)。專職人(ré≥ ↓≤n)員(yuán)應當具有(yǒu)醫(yī)學、藥學、流行(xíng)病學或βφ相(xiàng)關專業(yè)知(zhī)識，接受過與藥物(wù)警戒相(xi×↕àng)關的(de)培訓，熟悉我國(guó)藥物(wù)警戒相(xià>©ng)關法律法規和(hé)技(jì)術(shù​•₽)指導原則，具備開(kāi)展藥物(wù)警戒活動所需知(zhī)識•λ↔和(hé)技(jì)能(néng)。

第二十七條  持有(yǒu)人(rén)應當開(kāi)展藥™¥©物(wù)警戒培訓，根據崗位需求與人(rén)員(yuán)能(≤♠​néng)力制(zhì)定适宜的(de)藥物(wù)警戒培訓計(jì)ε₩$劃，按計(jì)劃開(kāi)展培訓并評估培訓效果₩δ<。

第二十八條  參與藥物(wù)警戒活動的♥↓‌(de)人(rén)員(yuán)均應當接受培訓。培←÷γ$訓內(nèi)容應當包括藥物(wù)警戒基礎知(zhī)識和×σ✔£(hé)法規、崗位知(zhī)識和(hé)∞©技(jì)能(néng)等，其中崗位知(zhī)識和(hé)技(jì)能✔✔₽(néng)培訓應當與其藥物(wù)警戒¥←₹職責和(hé)要(yào)求相(xiàng)适應。

第三節  設備與資源

第二十九條  持有(yǒu)人(↓£rén)應當配備滿足藥物(wù)警戒活動所需的(de)設 β備與資源，包括辦公區(qū)域和(hé)設施、安全穩定<×✘✔的(de)網絡環境、紙(zhǐ)質和(hé)電(diàn)子(zǐ)資料存儲空₩ $(kōng)間(jiān)和(hé)設備、文(wén)獻資源→≤<、醫(yī)學詞典、信息化(huà)工(gō✘€₹​ng)具或系統等。

第三十條  持有(yǒu)人(rén)使♥λ₩用(yòng)信息化(huà)系統開(kāi)☆ε♦展藥物(wù)警戒活動時(shí)，應當滿足以下(xià)要(yào)求>₽±♥：

（一(yī)）明(míng)确信息化(♠₹"₹huà)系統在設計(jì)、安裝、配置、驗≥↑​證、測試、培訓、使用(yòng)、維護等環節的(de)管理(lǐ)✘€©要(yào)求，并規範記錄上(shàng)述過程；

（二）明(míng)确信息化(huà)系統的(de)安全管理(l★©ǐ)要(yào)求，根據不(bù)同的(de)級别選取訪問(w✘‌èn)控制(zhì)、權限分(fēn)配、審計(jì)追蹤、授↑✘÷權更改、電(diàn)子(zǐ)簽名等控制(zhì)手段，确保信π£‍×息化(huà)系統及其數(shù)據的(de)安全性‍&☆；

（三）信息化(huà)系統應當具備完善的(de)數(shù)據安全及保密 ‍€功能(néng)，确保電(diàn)子(z↑®γǐ)數(shù)據不(bù)損壞、不(bù)丢失、不(±÷bù)洩露，應當進行(xíng)适當的(de)驗證或确認，以證明'≤(míng)其滿足預定用(yòng)途。

第三十一(yī)條  持有(yǒu)人(ré"<∏n)應當對(duì)設備與資源進行(xíng)管理(lǐ)和(hé)維護←✘，确保其持續滿足使用(yòng)要(yào)求。

第四章(zhāng)  監測與報(bào)告<♥π

第一(yī)節  信息的(de)收集

第三十二條  持有(yǒu)人(rén)應當主動開(kāi< ×)展藥品上(shàng)市(shì)後監測，£✔建立并不(bù)斷完善信息收集途徑，主動、全面、有☆σφ (yǒu)效地(dì)收集藥品使用(yòng)過程中的(•≤αλde)疑似藥品不(bù)良反應信息，包括來(lái)源于自(±​≠zì)發報(bào)告、上(shàng)市(shì)後相(xià↕¥¥©ng)關研究及其他(tā)有(yǒu)組織的(de)數(shù)σ₽>‍據收集項目、學術(shù)文(wén)獻和(hé)相(£αxiàng)關網站(zhàn)等涉及的(de)®§信息。

第三十三條  持有(yǒu)&→Ω人(rén)可(kě)采用(yòng)電(diàn)話(h♠‍uà)、傳真、電(diàn)子(zǐ)郵件(jiàn)等多(duō)種方式從(♣♣≥cóng)醫(yī)療機(jī)構收集疑似藥品不(bù≥♣↑‌)良反應信息。

第三十四條  持有(yǒu)₹≠ε 人(rén)應當通(tōng)過藥品生(shēng)¥¥産企業(yè)、藥品經營企業(yè)收集疑似藥品不(↕∑bù)良反應信息，保證藥品生(shēng)産、經營企β≠↑≥業(yè)向其報(bào)告藥品不(bù)良反應的(de)途徑暢通(tō±×€ng)。

第三十五條  持有(yǒu)人(rén)應當通(tōng>→¥≠)過藥品說(shuō)明(míng)書(shū)、包裝标簽、門(mén)戶<β→§網站(zhàn)公布的(de)聯系電(diδΩàn)話(huà)或郵箱等途徑收集患者和(hé)其他(tā)個(gè)人(r‌Ω​én)報(bào)告的(de)疑似藥品不(bù)良反應信息，保證收集途徑暢通(♦πtōng)。

第三十六條  持有(yǒu) ÷₩♠人(rén)應當定期對(duì)學術(shù)≤£>文(wén)獻進行(xíng)檢索，制(zhì)定合理(lǐ)的(dφ e)檢索策略，根據品種安全性特征等确定檢索頻(pín)率，檢索的(de)時(s∏"∑hí)間(jiān)範圍應當具有(yǒu)連續性。

第三十七條  由持有(yǒu)人(rén)發♣↑λ§起或資助的(de)上(shàng)市(shì)後相(xiàε✘ng)關研究或其他(tā)有(yǒu)組織✔÷®≠的(de)數(shù)據收集項目，持有(yǒu)人(rén)應↕♦當确保相(xiàng)關合作(zuò)方知(zhī)曉并履行(xín₩π ↑g)藥品不(bù)良反應報(bào)告責任。

第三十八條  對(duì)于境內(nèi)外(wà±≈i)均上(shàng)市(shì)的(de)藥品，持有(yǒu)人(rén)"∏應當收集在境外(wài)發生(shēng)的(de)疑似藥品不(bù)良反應信φ←息。

第三十九條  對(duì)于創新藥、改良型新藥、省級及δ≠以上(shàng)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或藥品不(bù)良反應監測™£§≠機(jī)構要(yào)求關注的(de)品種，持有(yǒu)人(rén)應當根₹∏據品種安全性特征加強藥品上(shàng)市(shì)後監測，在上(₹¶±¶shàng)市(shì)早期通(tōng)過在藥品說(shuō)明Ω€₩™(míng)書(shū)、包裝、标簽中進行(xíng)标識等藥✘™ γ物(wù)警戒活動，強化(huà)醫(yī)療機(jī)構、藥品生(‌∞♠★shēng)産企業(yè)、藥品經營企業(yè)和(hé)患者對(duì≈®)疑似藥品不(bù)良反應信息的(de)報(bào)告意識÷ ≥↓。

第二節  報(bào)告的(de)評價與處置

第四十條  持有(yǒu)人(rén)在首次獲知(z₩±hī)疑似藥品不(bù)良反應信息時(shí$₽©Ω)，應當盡可(kě)能(néng)全面收集患者、報(≠<bào)告者、懷疑藥品以及不(bù)良反應發生(s≤≈hēng)情況等。收集過程與內(nèi)容應當有(λ÷yǒu)記錄，原始記錄應當真實、準确、客觀。

持有(yǒu)人(rén)應當對(duì)藥∏±>✔品不(bù)良反應監測機(jī)構反饋的(de☆₽<)疑似不(bù)良反應報(bào)告進行(xíng)分(fē¥‌n)析評價，并按要(yào)求上(shàng)報(bào)。

第四十一(yī)條  原始記錄傳遞過程中，應當保≤σ持信息的(de)真實、準确、完整、可(kě)追溯。為(wèi)确保個(gè)例•↑±∞藥品不(bù)良反應報(bào)告的(de)及時>₹‌"(shí)性，持有(yǒu)人(rén)應當 ε≤₹對(duì)傳遞時(shí)限進行(xíng)要(♠‍₽yào)求。

第四十二條  持有(yǒu)人(rén)應當對 ✘ (duì)收集到(dào)信息的(de)真實性和(hé)準确性進行(✔‍↓₹xíng)評估。當信息存疑時(shí)，應當核實♣♦≈。

持有(yǒu)人(rén)應當對(duì)嚴重藥品不(∞™♣bù)良反應報(bào)告、非預期不(bù)良反應報(®≥bào)告中缺失的(de)信息進行(xíng)随訪♥♥。随訪應當在不(bù)延誤首次報(bào)告的(de)前提下(xià)盡快≤​•☆(kuài)完成。如(rú)随訪信息無法在首次報(bà≠¥←o)告時(shí)限內(nèi)獲得(de)，可(kě)≠₩&​先提交首次報(bào)告，再提交跟蹤報(bào)告。

第四十三條  持有(yǒu)人(rén)應★≈γ✔當對(duì)藥品不(bù)良反應的(de)預期性進行(xíng)評價®★λ。當藥品不(bù)良反應的(de)性質、嚴重程度、特征或結果與持有↓✘‌(yǒu)人(rén)藥品說(shuō)明(míng)書(shū)中的β λ'(de)表述不(bù)符時(shí)，應當判♠ 定為(wèi)非預期不(bù)良反應。

第四十四條  持有(yǒu)人(rén)應當對(duì★✘)藥品不(bù)良反應的(de)嚴重性進行↕δ(xíng)評價。符合以下(xià)情形之一(₩♠yī)的(de)應當評價為(wèi)嚴重藥品不(bù)良反應：

（一(yī)）導緻死亡；

（二）危及生(shēng)命（指發生(shēng)藥品不(bù)×∞π✘良反應的(de)當時(shí)，患者存在死亡風(fēng)險，并不(bù)是≠βα(shì)指藥品不(bù)良反應進一(yī)步惡化λ$(huà)才可(kě)能(néng)出現(xiàn)死亡）；

（三）導緻住院或住院時(shí)間(jiān)延長(cháng∞☆©)；

（四）導緻永久或顯著的(de)殘疾或功能(n↕±éng)喪失；

（五）導緻先天性異常或出生(shēng)缺陷；

（六）導緻其他(tā)重要(yào)醫(yī)學事(shì)件(j£εiàn)，若不(bù)進行(xíng)治療® ↕δ可(kě)能(néng)出現(xiàn)上(s♦¶hàng)述所列情況的(de)。

第四十五條  持有(yǒu)人(rπ én)應當按照(zhào)國(guó)家(jiā)藥品不(bù)良反應監測機≥÷φ(jī)構發布的(de)藥品不(bù)良反應關聯性分(₩¥→×fēn)級評價标準，對(duì)藥品與疑似不(bù)良反應之間(jiān)§"σ的(de)關聯性進行(xíng)科(kē)學、客☆ $觀的(de)評價。

對(duì)于自(zì)發報(bào)告Ω₩ ♠，如(rú)果報(bào)告者未提供關聯性評價意見(jiàn)，應當默認藥品&σ✘與疑似不(bù)良反應之間(jiān)存在關聯性׶ε≥。

如(rú)果初始報(bào)告人(rén)進行(xíδ→ ng)了(le)關聯性評價，若無确鑿醫(yī)學證據，持有(yǒu)人(r¶♠€±én)原則上(shàng)不(bù)應降級評價。

第三節  報(bào)告的(de)提交★ ₹

第四十六條  持有(yǒu)人(rén)向國(guקεó)家(jiā)藥品不(bù)良反應監測系統提交的(de)→→♥§個(gè)例藥品不(bù)良反應報(bào)告，應↓≠σ當至少(shǎo)包含可(kě)識别的(de)患者、可(kě)♥☆±β識别的(de)報(bào)告者、懷疑藥品和(hé)藥品不(bù)良反應的(de'♦∏)相(xiàng)關信息。

第四十七條  持有(yǒu)人(r‌$↑én)應當報(bào)告患者使用(yòng¶' )藥品出現(xiàn)的(de)懷疑與藥品存在相(xiàng)關"&→★性的(de)有(yǒu)害反應，其中包括可(kě)能(néng)€↕♣<因藥品質量問(wèn)題引起的(de)或可(kě)能(néng)與☆‍♠φ超适應症用(yòng)藥、超劑量用(yòng)藥等相(xiàng'λ✘÷)關的(de)有(yǒu)害反應。

第四十八條  個(gè)例藥σ↓∞"品不(bù)良反應報(bào)告的(de)填寫應當真€ ™✔實、準确、完整、規範，符合相(xiàng)關填寫要(yà"♥o)求。

第四十九條  個(gè)例藥品不(bù)良反應報(b‍™✔∞ào)告應當按規定時(shí)限要(yào)求提交。嚴®δ≤重不(bù)良反應盡快(kuài)報(bào)告φ♥，不(bù)遲于獲知(zhī)信息後的(de)15日(rì)，∑ π非嚴重不(bù)良反應不(bù)遲于獲知(zhī→↑‌£)信息後的(de)30日(rì)。跟蹤報(bào)告按照(z₽≈γ∏hào)個(gè)例藥品不(bù)良反應報(bào)告的(de)時(shí™♥ €)限提交。

報(bào)告時(shí)限的(de)起始$±$日(rì)期為(wèi)持有(yǒu)人(rén)首次獲知(zhī)該•₹§個(gè)例藥品不(bù)良反應且符合最低(dī)≥σ¶♦報(bào)告要(yào)求的(de)日(rì)期。

第五十條  文(wén)獻報(bào)φ≈&道(dào)的(de)藥品不(bù)良反應，可(kě)疑藥品為←&☆₹(wèi)本持有(yǒu)人(rén)産品的(de♦₩ ₩)，應當按個(gè)例藥品不(bù)良反應報★£‌(bào)告。如(rú)果不(bù)能(néng)确定是(shì)否為(•¶↓§wèi)本持有(yǒu)人(rén)産品的(de)，應當在定期安δ↕全性更新報(bào)告中進行(xíng)分(fēn)析，可(kě)不(bù↕∑)作(zuò)為(wèi)個(gè)例藥品不(bù)良反應™φ₩σ報(bào)告。

第五十一(yī)條  境外(wài)發生(shēng)的(de✘↔)嚴重不(bù)良反應，持有(yǒu)人(ré↕§βλn)應當按照(zhào)個(gè)例藥品不♦λ>(bù)良反應報(bào)告的(de)要(yào)求♠ε♦π提交。

因藥品不(bù)良反應原因被境外(wài)藥品監督管理(lǐ)部±‌φ門(mén)要(yào)求暫停銷售、使用(yòng)或撤市(shì)♥∞≤≥的(de)，持有(yǒu)人(rén)應當在獲知(zhī)相(xiàng)關信↕‌≠≈息後24小(xiǎo)時(shí)內(nèi)報('>★εbào)告國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)和ε×¥‌(hé)藥品不(bù)良反應監測機(jī)構。

第五十二條  對(duì)于藥品上(shàng)市(≤α₽÷shì)後相(xiàng)關研究或有(yǒu)組織>♣₽γ的(de)數(shù)據收集項目中的(de)疑似♣♦σ不(bù)良反應，持有(yǒu)人(rén)應當進行(¥×xíng)關聯性評價。對(duì)可(kě)能(néng)β™存在關聯性的(de)，應當按照(zhào)個(gè)例藥品不(bù)良↑∏"反應報(bào)告提交。

第五十三條  未按照(zhào)個(gè)↓✘α≠例藥品不(bù)良反應報(bào)告提交的(de)φ 疑似藥品不(bù)良反應信息，持有(yǒu)人(rén)應當記錄♥↔不(bù)提交的(de)原因，并保存原始記錄，不(b φαù)得(de)随意删除。

第五十四條  持有(yǒu)人♠×(rén)不(bù)得(de)以任何理(lǐλ∏→π)由和(hé)手段阻礙報(bào)告者的(de)報(bào)告行♥↔(xíng)為(wèi)。

第五章(zhāng)  風(f↕ ≤ēng)險識别與評估

第一(yī)節  信号檢測

第五十五條  持有(yǒu)人(rπ​én)應當對(duì)各種途徑收集的(deπ§)疑似藥品不(bù)良反應信息開(kāi)展信号檢測，及時✘® "(shí)發現(xiàn)新的(de)藥品安全風(fēng)險。

第五十六條  持有(yǒu)人(ré♠↕α↔n)應當根據自(zì)身(shēn)情況₹‍‌及産品特點選擇适當、科(kē)學、有(yǒu)效的(de)信号檢"≈測方法。信号檢測方法可(kě)以是(shì)個(gè)例藥品不₩&(bù)良反應報(bào)告審閱、病例系列評↑Ω↔β價、病例報(bào)告彙總分(fēn)析等人(rén)工(gōng)檢¥π₹測方法，也(yě)可(kě)以是(shì)數(shù)據挖掘等計(jì)♣$£算(suàn)機(jī)輔助檢測方法。

第五十七條  信号檢測頻(pín)率應Ω₩•≠當根據藥品上(shàng)市(shì)時(shí)間(jλ±∞'iān)、藥品特點、風(fēng)險特征等相(xiàng)關因素合理(lǐ)确αβ定。對(duì)于新上(shàng)市(shì★∑☆​)的(de)創新藥、改良型新藥、省級及以上(shàng)藥品監督管理(lǐ)部 ↔σ♦門(mén)或藥品不(bù)良反應監測機(jī)構要(y↔♠α←ào)求關注的(de)其他(tā)品種等，應當增加∞→♠信号檢測頻(pín)率。

第五十八條  持有(yǒu)人(ré✘‌ ₹n)在開(kāi)展信号檢測時(shí)，應當重點關注↔§‌以下(xià)信号：

（一(yī)）藥品說(shuō)明(míng)書(sh♥<✔☆ū)中未提及的(de)藥品不(bù)良反應，特↓±∞别是(shì)嚴重的(de)藥品不(bù)良反應；

（二）藥品說(shuō)明(míng)書(shū)中已提及的(de)₹¥☆藥品不(bù)良反應，但(dàn)發生(shēng)頻∑&(pín)率、嚴重程度等明(míng)顯增加的(de)；

（三）疑似新的(de)藥品與藥品、藥品與器(qì)械₹↔、藥品與食品間(jiān)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng‍ €‌)導緻的(de)藥品不(bù)良反應；

（四）疑似新的(de)特殊人(rén)群用(yòng)藥或已知(✘→​zhī)特殊人(rén)群用(yòng)藥的(de)變化(₽×αhuà)；

（五）疑似不(bù)良反應呈現(xiàn)聚集性特≥∏&>點，不(bù)能(néng)排除與藥品質量存在相(xiàng)關性♥β的(de)。

第五十九條  持有(yǒu)人(rén)應當對(duì)信号進☆↓ 行(xíng)優先級判定。對(duì)于其中可 ₽©(kě)能(néng)會(huì)影(yǐng)響©©≠産品的(de)獲益-風(fēng)險平衡，或對(duì)公衆健康産生✔≤¶(shēng)影(yǐng)響的(de)信号予以優先評價。信号∞γ×™優先級判定可(kě)考慮以下(xià)因素： ∏&$

（一(yī)）藥品不(bù)良反應的(de)嚴重性、嚴重程度、轉歸、可↓×α(kě)逆性及可(kě)預防性；

（二）患者暴露情況及藥品不(bù)良反應的(de< ‍)預期發生(shēng)頻(pín)率；

（三）高(gāo)風(fēng)險人(r×≈≤én)群及不(bù)同用(yòng)藥模式人(rén±÷∑±)群中的(de)患者暴露情況；

（四）中斷治療對(duì)患者的(de)影(yǐng)響，以及其他(tā ")治療方案的(de)可(kě)及性；

（五）預期可(kě)能(néng)采取的(de)風(fēngφ©♣←)險控制(zhì)措施；

（六）适用(yòng)于其他(tā)同類藥品的(de)<>信号。

第六十條  持有(yǒu)人(¥∑rén)應當綜合彙總相(xiàng)關信息，對(duì)檢測出的(de)信☆↕↑‍号開(kāi)展評價，綜合判斷信号是(shì)否已構成新的(de)藥品安全風∑φ (fēng)險。

相(xiàng)關信息包括：個(gè)例藥品不(bù)良反應報≈₽ (bào)告（包括藥品不(bù)良反應監測機(jī)構 ±←反饋的(de)報(bào)告）、臨床研究數&"≠‌(shù)據、文(wén)獻報(bào)道(dào)、有(yǒu)關藥品不(₩ש÷bù)良反應或疾病的(de)流行(xín​₹₽g)病學信息、非臨床研究信息、醫(yī)藥數(sh​≤ù)據庫信息、藥品監督管理(lǐ)部門(mé φ≠n)或藥品不(bù)良反應監測機(jī)構發布的(de)相(₹↕↓xiàng)關信息等。必要(yào)時(sh​∏í)，持有(yǒu)人(rén)可(kě∏π→↑)通(tōng)過開(kāi)展藥品上(shàng)市(shì)後安맧全性研究等方式獲取更多(duō)信息。

第六十一(yī)條  持有(yǒu)人(rén)獲知(zhī)或發φ♥現(xiàn)同一(yī)批号（或相(xiàn•'g)鄰批号）的(de)同一(yī)藥品在短(duǎn)期內(nèi)集中出現(π &xiàn)多(duō)例臨床表現(xiàn)相(xiàng)似的(de×β)疑似不(bù)良反應，呈現(xiàn)聚集性特點的(de)，應當及時¥ε☆ (shí)開(kāi)展病例分(fēn)析和(hé)情況調查。

第二節  風(fēng)險評估

第六十二條  持有(yǒu)人(rén)應當及↑λ↔時(shí)對(duì)新的(de)藥品安全風(fēng)險開↕♠(kāi)展評估，分(fēn)析影(yǐng)響因素，描述風∞β≠(fēng)險特征，判定風(fēng)險類型，評估是(shì)否需要(yào•→÷✔)采取風(fēng)險控制(zhì)措施等。評估應當綜σ€‍γ合考慮藥品的(de)獲益-風(fēng)πε險平衡。

第六十三條  持有(yǒu)人(rén)應當分(fēn)析可(™↕kě)能(néng)引起藥品安全風(fēng)險、增加風(fēng)‌$♦險發生(shēng)頻(pín)率或嚴重程度的(de)原因或影(yǐ"​σng)響因素，如(rú)患者的(de)生(shēng)理(lǐ)特征、基礎疾‌>病、并用(yòng)藥品，或藥物(wù)的(de)溶媒‌λσ、儲存條件(jiàn)、使用(yòng)方式等，為(wèi↑$≈☆)藥物(wù)警戒計(jì)劃的(de)制(zhì)定和(hé✘•×←)更新提供科(kē)學依據。

中藥、民(mín)族藥持有(yǒu)人(rén)應當根據中醫 ₽✘$(yī)藥、民(mín)族醫(yī)藥相(xiàng)關理σγ(lǐ)論，分(fēn)析處方特點（如(rú)炮制(zhì)方₹γα式、配伍等）、臨床使用(yòng)（如(rú ε®)功能(néng)主治、劑量、療程、禁忌等）、患者機&' (jī)體(tǐ)等影(yǐng)響因素。

第六十四條  對(duì)藥品風(fēngφ↓✔)險特征的(de)描述可(kě)包括風(fēng)險發生(shēng)≈₽機(jī)制(zhì)、頻(pín)率、嚴重程度、可(kě)♥↕♦$預防性、可(kě)控性、對(duì)患者或公衆健康的(de)影(y♠"πǐng)響範圍，以及風(fēng)險證據的(Ωεde)強度和(hé)局限性等。

第六十五條  風(fēng)險類型分(fēn)為(wèi)已識别風≈©☆λ(fēng)險和(hé)潛在風(fēng)險。®☆對(duì)于可(kě)能(néng)會•✔(huì)影(yǐng)響産品的(de)獲益-風(fēng)險平衡，或✔$對(duì)公衆健康産生(shēng)不(bù×≈)利影(yǐng)響的(de)風(fēng)險，應當作(zuò)為(w→&"&èi)重要(yào)風(fēng)險予以優先評估。

持有(yǒu)人(rén)還(hái)應當對(duì)可(kě)∏'能(néng)構成風(fēng)險的(de)重®β₽≠要(yào)缺失信息進行(xíng)評估。

第六十六條  持有(yǒu)人(rén)應當根據風(∑"‌₽fēng)險評估結果，對(duì)已識别風(fēng)險、‍≈潛在風(fēng)險等采取适當的(de)風(fēn↔×&≠g)險管理(lǐ)措施。

第六十七條  風(fēng)險評估應當有(yǒu)記錄或☆β§報(bào)告，其內(nèi)容一(yī)般包括風(fēng)險概述β× 、原因、過程、結果、風(fēng)險管理(lǐ)建議(yì)等。

第六十八條  在藥品風(fēng)險識别和(hé)評估的(de)任∑÷σ何階段，持有(yǒu)人(rén)認為(wèi)風(fēn↓☆β≈g)險可(kě)能(néng)嚴重危害患者生(s♦γ♠hēng)命安全或公衆健康的(de)，應當立即采取暫停★↑•生(shēng)産、銷售及召回産品等風(fēng)險控&♣制(zhì)措施，并向所在地(dì)省級藥品監督管理(lǐ)部≠"®€門(mén)報(bào)告。

第三節  藥品上(shàng)市(©→♠shì)後安全性研究

第六十九條  藥品上(shàδ¥ng)市(shì)後開(kāi)展的(de)以識别、定性或定量 ​描述藥品安全風(fēng)險，研究藥品安全性特征，以及₽π"₩評估風(fēng)險控制(zhì)措施實施效果為(wèi)目π∏×的(de)的(de)研究均屬于藥品上(shàng)市(shì)​≠ 後安全性研究。

第七十條  藥品上(shàng)市(shì)後安全性研究一(↓&>yī)般是(shì)非幹預性研究，也(yě)可(kě)以是(shì)幹預性&←研究，一(yī)般不(bù)涉及非臨床研究。幹預性✔σφ<研究可(kě)參照(zhào)《藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規•​' 範》的(de)要(yào)求開(kāi)‌→↕≈展。

第七十一(yī)條  持有(yǒu)人(rεβén)應當根據藥品風(fēng)險情況主動開(kāi)展藥品上γπ∑ (shàng)市(shì)後安全性研究，或按照(zhà$π÷©o)省級及以上(shàng)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)♥δ±λ要(yào)求開(kāi)展。藥品上(shàng)市(shì)後安全性研 ™究及其活動不(bù)得(de)以産品推廣為(wèi)目±£₩¥的(de)。

第七十二條  開(kāi)展藥品上(shàng)市(shì)後安$≤♦全性研究的(de)目的(de)包括但(dàn)不(b© ù)限于：

（一(yī)）量化(huà)并分(fēn)析潛在的(d₽ε×∏e)或已識别的(de)風(fēng)險及其影(yǐng)響因素（例如(rú★αδ)描述發生(shēng)率、嚴重程度、風(fēng)險因素等）；

（二）評估藥品在安全信息有(yǒu)限或缺失人(rén)群中α≤±使用(yòng)的(de)安全性（例如(rú)孕婦、特₹ Ω♦定年(nián)齡段、腎功能(néng)不(bù)全、肝¶§∑功能(néng)不(bù)全等人(rén)群）；

（三）評估長(cháng)期用(yòng)藥的(de↓ ∑₹)安全性；

（四）評估風(fēng)險控制(zhì)措施的(de)有(yǒu)效★ ∏性；

（五）提供藥品不(bù)存在相(xiàng)關風(fēn↑ "g)險的(de)證據；

（六）評估藥物(wù)使用(yòng)模式（例如(rú)超适應症使用(✘↕™yòng)、超劑量使用(yòng)、合并用(yòng)藥或用(yòng)∏σ藥錯(cuò)誤）；

（七）評估可(kě)能(néng)與藥品使用(yòn±‍g)有(yǒu)關的(de)其他(tā)安全性問(wèn)題。

第七十三條  持有(yǒu)人(rén)應當遵守©≤&©倫理(lǐ)和(hé)受試者保護的(de)相(xiàng'≠ελ)關法律法規和(hé)要(yào)求，确保受試者的£σ•(de)權益。

第七十四條  持有(yǒu)人(rén)£≈ ≤應當根據研究目的(de)、藥品風(fēng)險特征、臨π₽σ床使用(yòng)情況等選擇适宜的(de)藥品上(shàng)市(shì)後安δ‌$全性研究方法。藥品上(shàng)市(shì)後安全性研究可(kě)以基于本次≥↔"δ研究中從(cóng)醫(yī)務人(rén)員(yuáσ ¥>n)或患者處直接收集的(de)原始數(shù)據，也(yě)可(kě)÷¶以基于本次研究前已經發生(shēng)并且收集的™∞(de)用(yòng)于其他(tā)研究目的(d∏∑e)的(de)二手數(shù)據。

第七十五條  持有(yǒu)人(rén)開(k<✘āi)展藥品上(shàng)市(shì)後安<≈♣₩全性研究應當制(zhì)定書(shū)面的(de)研究方案。≈>研究方案應當由具有(yǒu)适當學科(kē)背景和(hé)實踐←↕<經驗的(de)人(rén)員(yuán)制(zε∏♠hì)定，并經藥物(wù)警戒負責人(rén)審核或批準。

研究方案中應當規定研究開(kāi)展期間(jiān)疑似藥品不(b→δ"ù)良反應信息的(de)收集、評估和(hé)報(bào)告程序，并在研究報(b♣≥ào)告中進行(xíng)總結。

研究過程中可(kě)根據需要(yào)修訂或更新研究方案Ωα€。研究開(kāi)始後，對(duì)研究方案的(deπσ♠)任何實質性修訂（如(rú)研究終點和(hé)研究人(rén)群變更）應當§∏•↑以可(kě)追溯和(hé)可(kě)審查的(de)方₩λβ式記錄在方案中，包括變更原因、變更內(nèi)容及日(rì)期。

第七十六條  對(duì)于藥£±品監督管理(lǐ)部門(mén)要(yào)求開(kāi✘₽‍$)展的(de)藥品上(shàng)市(shì)後安全性研究，研究方案和(hé)©♦γ報(bào)告應當按照(zhào)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)Ωλ♣ε要(yào)求提交。

第七十七條  持有(yǒu)人(rén)應當監測研究期間(‌<jiān)的(de)安全性信息，發現(xiàn)任何可(kě)↓↕∞能(néng)影(yǐng)響藥品獲益-風(fēng)險平衡的(deδ‍→¥)新信息，應當及時(shí)開(kāi)展評估。

第七十八條  研究中發現(xiàn)可(kě)能(néng)嚴重★₩↔∑危害患者的(de)生(shēng)命安全或公衆健康的(de)藥品安全≈ ✘€問(wèn)題時(shí)，持有(yǒu)人(rén)應當立即采取暫停生(&δ☆shēng)産、銷售及召回産品等風(fēn¥™₩g)險控制(zhì)措施，并向所在地(dì)省ε←δ級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)€β®告。

第四節  定期安全性更新報(bào)告

第七十九條  定期安全性更新報(bào)告應當以持有(yǒu)人("£€ rén)在報(bào)告期內(nèi)開(kāi)≥₹≥展的(de)工(gōng)作(zuò)為(wèi)基&γ©σ礎進行(xíng)撰寫，對(duì)收集到(dà♦εo)的(de)安全性信息進行(xíng)全面深入的(de)回×↑'顧、彙總和(hé)分(fēn)析，格式和(hé)內(nèi)容應當符合藥>¶÷品定期安全性更新報(bào)告撰寫規範的(de)要(yào)求。

第八十條  創新藥和(hé)改良型新藥應當自(zì)取←<得(de)批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)之日(rì)γ "起每滿1年(nián)提交一(yī)次定期安全性更新報(bàε☆×εo)告，直至首次再注冊，之後每5年(nián)報(bào)告一(yī)≤≈≤次。其他(tā)類别的(de)藥品，一(yī)般應當自(zì)取得(de)批準>±$證明(míng)文(wén)件(jiàn)之日(rì)起每5年(​₽δ∏nián)報(bào)告一(yī)次。藥品監督管理(lε→ε₽ǐ)部門(mén)或藥品不(bù)良反應監測機(jī)構另有(yǒu‍×☆)要(yào)求的(de)，應當按照(zhào)要(yào)求提交。

第八十一(yī)條  定期安全性更新報✔≤ (bào)告的(de)數(shù)據彙總時(shí)>≥間(jiān)以首次取得(de)藥品批準證明(míng)文(wénσ"&¶)件(jiàn)的(de)日(rì)期為(wèi)起點計(jì)，也σ≠(yě)可(kě)以該藥物(wù)全球首個(gè)獲得(de)上(shà☆≈ng)市(shì)批準日(rì)期（即國(guó)際誕生(shēng)日(σ♦rì)）為(wèi)起點計(jì)。定期安全性更新報™ ">(bào)告數(shù)據覆蓋期應當保持完整性和(hé)連續性。

第八十二條  定期安全性更新報(bào)告應當由藥物(wù±©∞♣)警戒負責人(rén)批準同意後，通(tōng)過國(>↕♣♠guó)家(jiā)藥品不(bù)良反應監測系統提交。

第八十三條  對(duì)定期安全性更新報(bào)告的(♦$de)審核意見(jiàn)，持有(yǒu)人(rén)應'→¥¶當及時(shí)處理(lǐ)并予以回應；£$α其中針對(duì)特定安全性問(wèn)題的(de×✘λ)分(fēn)析評估要(yào)求，除按藥品監督管理£‍(lǐ)部門(mén)或藥品不(bù)良反應監測機(jī)構要(yào)求單獨≤≠提交外(wài)，還(hái)應當在下(xià)一(yī)次的π★ ​(de)定期安全性更新報(bào)告中進行(xíλσng)分(fēn)析評價。

第八十四條  持有(yǒu)人©±↑₽(rén)可(kě)以提交定期獲益-風(fēng)險評估報(bào)↓↓告代替定期安全性更新報(bào)告，其撰寫格式和(hé)遞 "¶交要(yào)求适用(yòng)國(guó)際人✔α$(rén)用(yòng)藥品注冊技(jì)術(←<÷shù)協調會(huì)相(xiàng)關指導原則，¶©其他(tā)要(yào)求同定期安全性更新÷∏↔報(bào)告。

第八十五條  定期安全性更新報(bào)告中對(duì)于風σγ(fēng)險的(de)評估應當基于藥品的(de)所有(yǒu)用(yòn©✔g)途。

開(kāi)展獲益-風(fēng)險評估時∑φ(shí)，對(duì)于有(yǒu)效性β 的(de)評估應當包括臨床試驗的(de)數←↑¥(shù)據，以及按照(zhào)批準的(‍$∑'de)适應症在實際使用(yòng)中獲得(de)的(de)數(&"shù)據。獲益-風(fēng)險的(de)綜合評估應當以批準$♣的(de)适應症為(wèi)基礎，結合藥品實際使用(yòng)中的Ω>(de)風(fēng)險開(kāi)展。

第八十六條  除藥品監督管理(lǐ)部門(mén)★ λ​另有(yǒu)要(yào)求外(wài)，£₩以下(xià)藥品或按藥品管理(lǐ)的(de)産品不"•(bù)需要(yào)提交定期安全性更新報(bào)告：原Ω×料藥、體(tǐ)外(wài)診斷試劑、中藥材、中藥飲片。

第六章(zhāng)  風(fēng)險控制(zhì)‌π

第一(yī)節  風(fēng)♥∏險控制(zhì)措施

第八十七條  對(duì)于已' 識别的(de)安全風(fēng)險，持有(yǒu)人(ré"∏§n)應當綜合考慮藥品風(fēng)險特征、藥品的(de)可(kě)替>÷<代性、社會(huì)經濟因素等，采取适宜的(de↑♦≤)風(fēng)險控制(zhì)措施。

常規風(fēng)險控制(zhì)措施包括修訂藥品說(shuō)明(mσα$¥íng)書(shū)、标簽、包裝，改變藥品♣ε包裝規格，改變藥品管理(lǐ)狀态等。特殊↕£♦€風(fēng)險控制(zhì)措施包括開(kāi)展→≥醫(yī)務人(rén)員(yuán)和(h"§♠≈é)患者的(de)溝通(tōng)和(hé)教育© ≈•、藥品使用(yòng)環節的(de)限制(zhì)、患者登★$ 記等。需要(yào)緊急控制(zhì)的(de)，可(®÷λ→kě)采取暫停藥品生(shēng)産、銷售及召回産品等↕£®措施。當評估認為(wèi)藥品風(fēn‍≠£♥g)險大(dà)于獲益的(de)，持有(yǒu)人(rén)應當主動申請(qǐα↕δσng)注銷藥品注冊證書(shū)。

第八十八條  持有(yǒu)人ε‍(rén)采取藥品使用(yòng)環節的(de)限制(zhì)措施，以及暫停•÷↔藥品生(shēng)産、銷售，召回産品等風( ≤'€fēng)險控制(zhì)措施的(de)，應當向所≤​§®在地(dì)省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告，并告知(z★&hī)相(xiàng)關藥品經營企業(yè)和(hé)醫(yī)療機(j≥♥→ī)構停止銷售和(hé)使用(yòng)。

第八十九條  持有(yǒu)人(rén)發現(xià♥₹n)或獲知(zhī)藥品不(bù)良反應聚集性事(shì)件(j©β¥•iàn)的(de)，應當立即組織開(kāi)展調查和(hé)處置γ€​，必要(yào)時(shí)應當采取有(yǒu)效的(de)風(fēng↑↑<•)險控制(zhì)措施，并将相(xiàng)關情況向所在地<§♣✔(dì)省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報(Ω↓bào)告。有(yǒu)重要(yào)進展應當跟蹤報(bà→€o)告，采取暫停生(shēng)産、銷售及召αβ×回産品等風(fēng)險控制(zhì)措施的(de)應當立即報★♣÷∑(bào)告。委托生(shēng)産的(de)，持有(yǒγ♦∑u)人(rén)應當同時(shí)向生(shēng)産企業(yè)所在地(d←€™ì)省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告 ↑♥σ。

第九十條  持有(yǒu)人(rén)應當對(§€®duì)風(fēng)險控制(zhì)措施的(de)執行(xíng)情況和(h‍ é)實施效果進行(xíng)評估，并根據評估結論決定是(shì)否采取進一(±₹yī)步行(xíng)動。

第二節  風(fēng)險溝通(tōng)

第九十一(yī)條  持有(yǒu)人(rén)≠‌≥應當向醫(yī)務人(rén)員(yuán)γ§、患者、公衆傳遞藥品安全性信息，溝通(tōng)藥品風( ↕fēng)險。

第九十二條  持有(yǒu)人(rén)應當根÷ε據不(bù)同的(de)溝通(tōng)目的±$ (de)，采用(yòng)不(bù)同的(de)風(f∏α£ēng)險溝通(tōng)方式和(hé)渠道(dào)，制(zhì)定有(yǒ•♠u)針對(duì)性的(de)溝通(tōng)內(nèi)容₽↔§↔，确保溝通(tōng)及時(shí)、準确、有(y λ♦ǒu)效。

第九十三條  溝通(tōng)方式包括發送緻醫(yī)務人(÷↕γσrén)員(yuán)的(de)函、患者安全用(yòng)藥提示以及 ¶​發布公告、召開(kāi)發布會(huì)等。

緻醫(yī)務人(rén)員(yuán)的(de)β♣函可(kě)通(tōng)過正式信函發送至醫(yī)務人δ&‍€(rén)員(yuán)，或可(kě)通(tōng)過相(xiàn λ♠λg)關醫(yī)療機(jī)構、藥品生(shēng)産企業( ↓$yè)、藥品經營企業(yè)或行(xíng)業(yè)λ®&協會(huì)發送，必要(yào)時(shí)可(kě)同時(s±≥hí)通(tōng)過醫(yī)藥學專業(yè)期刊或報(bào)紙ו¥(zhǐ)、具有(yǒu)互聯網醫(yī€§‍<)藥服務資質的(de)網站(zhàn)等專業(yè)媒體(tǐ)發布。

患者安全用(yòng)藥提示可(kě)随藥品發送至患者，或通(§≤≈tōng)過大(dà)衆媒體(tǐ)進行(xíng)發布，其內(nèi)容應☆§↑☆當簡潔、清晰、通(tōng)俗易懂(dǒng)。

第九十四條  溝通(tōng)工(gōng)作(zuò)應當符合∏♠φ₹相(xiàng)關法律法規要(yào)求，不(bù∑δ↑)得(de)包含任何廣告或産品推廣性質的(de)內&×★(nèi)容。一(yī)般情況下(xià)，溝通(tōng)內(nèi)÷♣容應當基于當前獲批的(de)信息。

第九十五條  出現(xiàn)下(xià"↑←≤)列情況的(de)，應當緊急開(kāi)展溝通(tōng)工(gō≤₹ng)作(zuò)：

（一(yī)）藥品存在需要(yào)緊急告知(zhī)醫​₩±<(yī)務人(rén)員(yuán)和(hé)患者的(de♦±±Ω)安全風(fēng)險，但(dàn)正在流通(tōng)的(de)産品不(&≈≈♦bù)能(néng)及時(shí)更新說(•♥♦∏shuō)明(míng)書(shū)的(de)；‌ ✔

（二）存在無法通(tōng)過修訂說(shuō)明(míng"£)書(shū)糾正的(de)不(bù)合理(lǐ)用(yòng↔γ>÷)藥行(xíng)為(wèi)，且可(kě)能(néng)導緻嚴重後果的β♣•✘(de)；

（三）其他(tā)可(kě)能(néng)對(∏< ‍duì)患者或公衆健康造成重大(dà)影(yǐng)響的✘≠φ(de)情況。

第三節  藥物(wù)警戒計(jìβ​✔₩)劃

第九十六條  藥物(wù)警戒計(jì)劃‍'¥作(zuò)為(wèi)藥品上(shàng)市(shì)後風(fēng≤‍‍)險管理(lǐ)計(jì)劃的(de)一(yī)部分(fēπαn)，是(shì)描述上(shàng)市(shì)後≥↑Ω藥品安全性特征以及如(rú)何管理(lǐ)藥品安全風(↑♣fēng)險的(de)書(shū)面文(wén)件(jiàn)。

第九十七條  持有(yǒu)人(rén)"Ω∑©應當根據風(fēng)險評估結果，對(duì)發現(xi∞"≤₩àn)存在重要(yào)風(fēng)險的(de)已上(shàng)市(sh ​γεì)藥品，制(zhì)定并實施藥物(wù)警戒±÷計(jì)劃，并根據風(fēng)險認知✘∑•→(zhī)的(de)變化(huà)及時(©γshí)更新。

第九十八條  藥物(wù)警戒計(jì)劃包括藥品≥α∏♣安全性概述、藥物(wù)警戒活動，并對(duì←÷γ•)拟采取的(de)風(fēng)險控制(zhì)措施、實施時(shí)間(j✔₽←iān)周期等進行(xíng)描述。

第九十九條  藥物(wù)警戒計(jìσ Ω)劃應當報(bào)持有(yǒu)人(rén)藥品安全委員(yuán)♥♦會(huì)審核。

第七章(zhāng)  文(wén)件(jiàn)、記錄與數∞♥εΩ(shù)據管理(lǐ)

第一(yī)節  制(zhì)度和(hé)規程文(wén)件(j∞§π♥iàn)

第一(yī)百條  持有(yǒu)人(rén)應當制(zhì‍π♦¶)定完善的(de)藥物(wù)警戒制(zhì)度和(₽¥hé)規程文(wén)件(jiàn)。

可(kě)能(néng)涉及藥物(wù)警戒活動€✘γ↑的(de)文(wén)件(jiàn)應當經藥物(wù)警戒部門(‍"δ☆mén)審核。

第一(yī)百零一(yī)條  制(zhì'♠)度和(hé)規程文(wén)件(jiàn)應當按照(zhào)文(≈×wén)件(jiàn)管理(lǐ)操作(zuò)規程進行(x₽✔≈íng)起草(cǎo)、修訂、審核、批準、分(fēφ∏←±n)發、替換或撤銷、複制(zhì)、保管和(h≤™é)銷毀等，并有(yǒu)相(xiàng)應的(de)分(fēn)發、撤銷、複♣☆制(zhì)和(hé)銷毀記錄。制(zhì)度和(hé)規程↕ ''文(wén)件(jiàn)應當分(fēn)類存放(fàng)♠©₹、條理(lǐ)分(fēn)明(míng)，便于查閱。

第一(yī)百零二條  制(zhì)度和(£δ•☆hé)規程文(wén)件(jiàn)應當₹↑标明(míng)名稱、類别、編号、版本号、審×€γ←核批準人(rén)員(yuán)及生(shēng)效日(rì)期等，內(n'☆δ™èi)容描述應當準确、清晰、易懂(dǒng)，附有(yǒu)修訂日(rì)志(σ$€zhì)。

第一(yī)百零三條  持有(yǒu)人(rén)應當對(duì)>δ ®制(zhì)度和(hé)規程文(wén)件λδ♣(jiàn)進行(xíng)定期審查，确保α≥✘β現(xiàn)行(xíng)文(wén)件(jiàn)持續适宜和(hé)有(yδ¥★≥ǒu)效。制(zhì)度和(hé)規程文×γ(wén)件(jiàn)應當根據相(xiàng)ε☆✔∏關法律法規等要(yào)求及時(shí)更新。

第二節  藥物(wù)警戒體(tǐ)系∏₹≈主文(wén)件(jiàn)

第一(yī)百零四條  持有(yǒu)σ™♣人(rén)應當創建并維護藥物(wù)警戒體(tǐ)系主文(wén)件(jià>∏'✘n)，用(yòng)以描述藥物(wù)警戒體(tǐ)系及活動情況。

第一(yī)百零五條  持有(yǒu)人(rén×'$)應當及時(shí)更新藥物(wù)警戒δ₹π≠體(tǐ)系主文(wén)件(jiàn)'≈δ×，确保與現(xiàn)行(xíng)藥物(wù)警戒體(tǐ)系及活動情況保持€≠一(yī)緻，并持續滿足相(xiàng)關法律法規和(h♣©₩é)實際工(gōng)作(zuò)需要(y≤↕ào)。

第一(yī)百零六條  藥物(wù)警戒體(tǐ)系主文(©€♦λwén)件(jiàn)應當至少(shǎo)包括∏↓以下(xià)內(nèi)容：

（一(yī)）組織機(jī)構：描述與藥物(wù)警戒活動有(yǒu)關的(★π‌de)組織架構、職責及相(xiàng)互關系等；

（二）藥物(wù)警戒負責人(rén)的(de)基本信息：←∏包括居住地(dì)區(qū)、聯系方式、簡曆、職責等；

（三）專職人(rén)員(yuán)配備情況：包括專職人(r®®≈én)員(yuán)數(shù)量、相(xiàng)關專業(yè)背景、職責等☆β ↕；

（四）疑似藥品不(bù)良反應信息來(lái)源：描述疑似藥品不γδ(bù)良反應信息收集的(de)主要(yào)途徑、方式等​εβ↔；

（五）信息化(huà)工(gōng)具或系統：描述用(y>‌òng)于開(kāi)展藥物(wù)警戒活動≤¥的(de)信息化(huà)工(gōng)具<$或系統；

（六）管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)操作‍ $↔(zuò)規程：提供藥物(wù)警戒管理(lǐ)制(zhì)度的(de)簡要‍$ (yào)描述和(hé)藥物(wù)警戒管理(lǐ)制(zhì)度™& 及操作(zuò)規程目錄；

（七）藥物(wù)警戒體(tǐ)系運行(xíng)情況：描述藥品不(b✘←ù)良反應監測與報(bào)告，藥品風(fēng)險的(de)識×↔别、評估和(hé)控制(zhì)等情況；

（八）藥物(wù)警戒活動委托：列明(míng)委托的(de)內(✘←nèi)容、時(shí)限、受托單位等，并σ&≥提供委托協議(yì)清單；

（九）質量管理(lǐ)：描述藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)情況×>，包括質量目标、質量保證系統、質量控制(zhì)指标、內(nèi)審 β等；

（十）附錄：包括制(zhì)度和(hé)操作(zuò)規程文('≤™wén)件(jiàn)、藥品清單、委托協議(yì)、內(nèi)審報(♥±bào)告、主文(wén)件(jiàn)修訂σφ≥日(rì)志(zhì)等。

第三節  記錄與數(shù)據

第一(yī)百零七條  持有(yǒu)人(rén)應當規↔ ∑範記錄藥物(wù)警戒活動的(de)過程和(hé)結果，妥善管理(lǐ)←₩≥藥物(wù)警戒活動産生(shēng)的(de)記&§£錄與數(shù)據。記錄與數(shù)據應當真實、準确、完→> 整，保證藥物(wù)警戒活動可(kě)追溯。關鍵的(de)藥物(εΩπ↕wù)警戒活動相(xiàng)關記錄和(hé)數(shù♣λφ≈)據應當進行(xíng)确認與複核。

第一(yī)百零八條  記錄應↑≤當及時(shí)填寫，載體(tǐ)為(wèi)紙(zhǐ)π<質的(de)，應當字迹清晰、易讀(dú)、不(bù)易擦除←÷；載體(tǐ)為(wèi)電(diàn)子(zǐ)的(de)，應當設定錄入‍ε®÷權限，定期備份，不(bù)得(de)随意更改。

第一(yī)百零九條  電(diàn)子(zǐ)€>記錄系統應當具備記錄的(de)創建、審核、批準、版本控制(zhì)，以及±✔±↓數(shù)據的(de)采集與處理(lǐ)、記錄的(de)生(s↕ε±hēng)成、複核、報(bào)告、存儲及檢索等功能(néng)。

第一(yī)百一(yī)十條  對♠Ω£ (duì)電(diàn)子(zǐ)記錄系統應當針∑¶對(duì)不(bù)同的(de)藥物(wù)警戒活動β™®Ω和(hé)操作(zuò)人(rén)員(yuán)設&↔ε置不(bù)同的(de)權限，保證原始數(shù)據的(de)創建、更改和(h↕"₹₹é)删除可(kě)追溯。

第一(yī)百一(yī)十一(yī)條  使用(yòng)電(★↕÷diàn)子(zǐ)記錄系統，應當建立業(<¶yè)務操作(zuò)規程，規定系統安裝、設置、權限分(fēn)‍"•≠配、用(yòng)戶管理(lǐ)、變更控制(zhì)、數(shù)≤¶‌據備份、數(shù)據恢複、日(rì)常維護與定期回顧的(d‌>εεe)要(yào)求。

第一(yī)百一(yī)十二條   π♦Ω在保存和(hé)處理(lǐ)藥物(wù)警戒記錄和(hé)數(shù)據的" (de)各個(gè)階段應當采取特定的(de)措施，确保記錄和(h↔&©é)數(shù)據的(de)安全性和(hé)保密性。

第一(yī)百一(yī)十三條  藥物(wù)警戒記錄和β←∏÷(hé)數(shù)據至少(shǎo)保存至∞ 藥品注冊證書(shū)注銷後十年(nián' Ω★)，并應當采取有(yǒu)效措施防止記錄和(hé)數(shù)據在保☆'☆π存期間(jiān)損毀、丢失。

第一(yī)百一(yī)十四條  委托開(k✘₽āi)展藥物(wù)警戒活動所産生(shēng)的(de"≈‌×)文(wén)件(jiàn)、記錄和(hé "¶)數(shù)據，應當符合本規範要(yào)求。

第一(yī)百一(yī)十五條  持有(yǒu)人(ré& εεn)轉讓藥品上(shàng)市(shì)φ₹許可(kě)的(de)，應當同時(shí)移交藥物(wù)警戒的(deδ'&ε)所有(yǒu)相(xiàng)關記錄和(hé)數(shù)據，确保移交過程‌₽α>中記錄和(hé)數(shù)據不(bù)被遺失。

第八章(zhāng)  臨床試驗期間(jiānβλ£)藥物(wù)警戒

第一(yī)節  基本要(yào)求

第一(yī)百一(yī)十六條  與注冊相(xiàn∞¥  g)關的(de)藥物(wù)臨床試驗期間(jiān)，申辦者應當積極與臨床試©↓¶驗機(jī)構等相(xiàng)關方合作(zuò)，嚴格落實安全風>♦€(fēng)險管理(lǐ)的(de)主體(tǐ)責任。申辦者應當建立±€藥物(wù)警戒體(tǐ)系，全面收集安全性信息并開(kāi)展風δδ(fēng)險監測、識别、評估和(hé)控制(zhì)，及時(shí)發現•≤ε>(xiàn)存在的(de)安全性問(wèn)題，主動采取必要(yào)的(de  ε)風(fēng)險控制(zhì)措施，并評估風(fēng)險控制(zhì)措₩✘施的(de)有(yǒu)效性，确保風(fēng)險最小(xiǎo)化(¥Ω↓ huà)，切實保護好(hǎo)受試者安全↑≈¶。

藥物(wù)警戒體(tǐ)系及質量管理(lǐ)可(kě)參考↑♠‌®本規範前述上(shàng)市(shì)後相(xiàng)關要(yào)≈>₩求，并可(kě)根據臨床試驗期間(jiān)藥物(wù)警戒要(yào↓≈)求進行(xíng)适當調整。

第一(yī)百一(yī)十七條  對(du'™ì)于藥物(wù)臨床試驗期間(jiān)出現(xi↓≠àn)的(de)安全性問(wèn)題，申辦者應當及時©≈φ(shí)将相(xiàng)關風(fēng)險及<→'風(fēng)險控制(zhì)措施報(bào)告國(gu←‍≠λó)家(jiā)藥品審評機(jī)構。鼓勵申辦者、臨床試₹γ×∑驗機(jī)構與國(guó)家(jiā)藥品審評機(jī)構積極進行(xδ∏íng)溝通(tōng)交流。

第一(yī)百一(yī)十八條  申辦者應<↑ 當指定專職人(rén)員(yuán)負責臨床試驗期←φ間(jiān)的(de)安全信息監測和(↑‌hé)嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)報(bào•♥ )告管理(lǐ)；應當制(zhì)訂臨床試驗安全信息監測與嚴重不(bù"λ‌β)良事(shì)件(jiàn)報(bào)告操作(zuò★>ε↑)規程，并對(duì)相(xiàng)關人 ®•←(rén)員(yuán)進行(xíng)培訓；應當掌握臨床試驗•××過程中最新安全性信息，及時(shí)進行(xíng)安全風(fēnε®‍g)險評估，向試驗相(xiàng)關方通("₩tōng)報(bào)有(yǒu)關信息，并負責對(duì)可(kě)疑♦δ>∏且非預期嚴重不(bù)良反應和(hé)其他( ‌tā)潛在的(de)嚴重安全性風(fēng)險信息進行σ (xíng)快(kuài)速報(bào)告。

第一(yī)百一(yī)十九條  開(kāi)展 $ε臨床試驗，申辦者可(kě)以建立獨立的(de)數(shù)據監>$₹查委員(yuán)會(huì)（數(shù)據和(hé≤→)安全監查委員(yuán)會(huì)）。數(↔♥₹πshù)據監查委員(yuán)會(huì)（數(sh≠"∏≠ù)據和(hé)安全監查委員(yuán)會(huì✘©)）應當有(yǒu)書(shū)面的(de)工(gō±φ∑✔ng)作(zuò)流程，定期對(duì)臨床試驗安全性數(shù)據進行(‍π$βxíng)評估，并向申辦者建議(yì)是(shì)否繼續、調整或停↔×←止試驗。

第一(yī)百二十條  臨床᧱試驗過程中的(de)安全信息報(bào)告、風(fēngε★™)險評估和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)及相(xiàng)關處$‍理(lǐ)，應當嚴格遵守受試者保護原則。申辦者"≈和(hé)研究者應當在保證受試者安全和(hé)利益的(de)前提下("‍♣γxià)，妥善安排相(xiàng)關事(shì)宜。

第一(yī)百二十一(yī)條  臨床試驗期間(j∏©™iān)藥物(wù)警戒活動需要(yào)結合《藥物(✔∏wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範》等要(yào₹ ±)求。

第一(yī)百二十二條  申辦者為(♥ε ♦wèi)臨床試驗期間(jiān)藥物(wù)警戒責任主體(∑×tǐ)，根據工(gōng)作(zuò)需要(yào)β☆委托受托方開(kāi)展藥物(wù)警戒活動的(de)，相(xi÷♥×Ωàng)應法律責任由申辦者承擔。

第二節  風(fēng)險監εδ←₽測、識别、評估與控制(zhì)

第一(yī)百二十三條  臨床φ✔"α試驗期間(jiān)，申辦者應當在規定時(shí)限內(n‌ èi)及時(shí)向國(guó)家(jiā)藥品審評機(j©×<↓ī)構提交可(kě)疑且非預期嚴重不(bù)良反應個(gè)例報(bào₽♣)告。

第一(yī)百二十四條  對(duì)于緻死或₽γ∏©危及生(shēng)命的(de)可(kě)疑且 <非預期嚴重不(bù)良反應，申辦者應當在首次獲知(zhī)後盡δ♣✔快(kuài)報(bào)告，但(dàn)不(bù)得(de)超®<÷過7日(rì)，并應在首次報(bào)告後的(de)8‍±δ日(rì)內(nèi)提交信息盡可(kě)能(néng)完善的(de)&<♣随訪報(bào)告。

對(duì)于死亡或危及生(shēng)命之λ→α外(wài)的(de)其他(tā)可(kě)疑且非預期嚴≠←重不(bù)良反應，申辦者應當在首次獲知(zhī)©•後盡快(kuài)報(bào)告，但(dàn)不(bù)得(de)超過15日¥≈(rì)。

提交報(bào)告後，應當繼續跟蹤嚴重©₹≠不(bù)良反應，以随訪報(bào)告的(de)形式及時(shα♥♦σí)報(bào)送有(yǒu)關新信息或對(duì)前次報(bà© o)告的(de)更改信息等，報(bào)告時(shí)限為§♣€(wèi)獲得(de)新信息起15日(rì)內‌↑(nèi)。

第一(yī)百二十五條  申辦者和£®(hé)研究者在不(bù)良事(shì)件(jiàn)與藥₽♥Ω物(wù)因果關系判斷中不(bù)能(néng)達成一(yī)緻時(shí)，×λ♥其中任一(yī)方判斷不(bù)能(néng)排&÷§除與試驗藥物(wù)相(xiàng)關的(de)，都(dōu)應當'>Ωα進行(xíng)快(kuài)速報(bào)告。

在臨床試驗結束或随訪結束後至獲得(de)審評審批結論前發生(shēng)的(¶♥✔de)嚴重不(bù)良事(shì)件(jià♥‍$n)，由研究者報(bào)告申辦者，若屬于可(kě)疑且非預期嚴≠¥₩重不(bù)良反應，也(yě)應當進行(xíng)快(kuài)速®↔報(bào)告。

從(cóng)其他(tā)來(lái)源獲得(de)的(de)βα與試驗藥物(wù)相(xiàng)關的(de)§♥±™可(kě)疑且非預期嚴重不(bù)良反應也(yě₩♥↕)應當進行(xíng)快(kuài)速報✔©÷&(bào)告。

第一(yī)百二十六條  個(gè)例安全性報(bào&₩♥π)告內(nèi)容應當完整、規範、準确，符合相(xδ☆iàng)關要(yào)求。

申辦者向國(guó)家(jiā)藥品審評機(jī)構提交個(gèπ↔÷π)例安全性報(bào)告應當采用(yòng)電÷≥¶®(diàn)子(zǐ)傳輸方式。

第一(yī)百二十七條  除非預期↓₹Ω嚴重不(bù)良反應的(de)個(gè)例安全性報(bà <o)告之外(wài)，對(duì)于其他(tā)潛在的(de)嚴重安全π↕ε性風(fēng)險信息，申辦者也(yě)應當作(zuò)出科(kē)β®學判斷，同時(shí)盡快(kuài)向國(guó)家$γ(jiā)藥品審評機(jī)構報(bào)¥€"☆告。

一(yī)般而言，其他(tā)潛在的(de)嚴重安全性風(≤πfēng)險信息指明(míng)顯影(yǐng)響藥品獲益-風(fēng)÷§險評估的(de)、可(kě)能(néng)考慮藥品用(yòng)法改變的(‌★♦de)或影(yǐng)響總體(tǐ)藥品研發進程的(de)信息。

第一(yī)百二十八條  申辦者✔ε應當對(duì)安全性信息進行(xíng↑δ₽)分(fēn)析和(hé)評估，識别安全風(fēng)險。個(gè)例π÷×ε評估考慮患者人(rén)群、研究藥物(w₹©↕ù)适應症、疾病自(zì)然史、現(xiàn)有(yǒu)♥♦λ治療方法以及可(kě)能(néng)的(de)獲益-風(fēn•σg)險等因素。申辦者還(hái)應當定期對(duì)安全性數(s£$hù)據進行(xíng)彙總分(fēn)析∑÷∞<，評估風(fēng)險。

第一(yī)百二十九條  臨床試驗期間(jiān)，申辦者應當✘β♥©對(duì)報(bào)告周期內(nèi)收集到(dào)的(de)£Ω與藥物(wù)相(xiàng)關的(de)安全性信息進行(xíng)全面深入的σ$¶←(de)年(nián)度回顧、彙總和(hé)評估，按♦≠¶×時(shí)提交研發期間(jiān)安全性更新報(bào)告，研發期間(jiγ÷≠₹ān)安全性更新報(bào)告及其附件(jiàn)應當嚴格∞♣按照(zhào)《研發期間(jiān)安全性更新報(bπα←ào)告管理(lǐ)規範》完整撰寫，并應包含與所有ασ(yǒu)劑型和(hé)規格、所有(yǒu)适應症♥↔§≥以及研究中接受試驗藥物(wù)的(de)£ ∑∑受試人(rén)群相(xiàng)關的(de)數(shù)據±Ω。

原則上(shàng)，應當将藥物(wù)在境內(nèi)或全球首次獲得(de←¥≥)臨床試驗許可(kě)日(rì)期（即國(gu&∑ó)際研發誕生(shēng)日(rì)）作(zu÷♦'ò)為(wèi)研發期間(jiān)安全性更新報(bào)告報(bào)告↓★周期的(de)起始日(rì)期。首次提交研發期間(jiān)安全©←☆≠性更新報(bào)告應當在境內(nèi)臨床試驗獲準開(k♥♦āi)展後第一(yī)個(gè)國(guó)際研發誕生‌£φ≠(shēng)日(rì)後兩個(gè)月(yuè)©≠β內(nèi)完成。

當藥物(wù)在境內(nèi)外(wài)獲得(de)上(shà∑€≈×ng)市(shì)許可(kě)，如(rú)申辦者需要(↕‍yào)，可(kě)在該藥品全球首個(gè)獲得(de)上(shàng)市π★<(shì)批準日(rì)期的(de)基礎上(shàng™✔±)準備和(hé)提交安全性更新報(bào)告。→δ調整後的(de)首次提交，報(bào)告周期不(bù)應超過一(yī)年(n↑≤ián)。

第一(yī)百三十條  申辦者經評估認為(w• èi)臨床試驗存在一(yī)定安全風(fēng)險的(de)，應當采取修改臨床±<試驗方案、修改研究者手冊、修改知(zhī)情同意書(shū)等風>γσ‌(fēng)險控制(zhì)措施；評估認為(✘∞☆÷wèi)臨床試驗存在較大(dà)安全風(fēng)險的(de)，應當主動暫♥→‍×停臨床試驗；評估認為(wèi)臨床試驗存在重大(dàσ₩)安全風(fēng)險的(de)，應當主動終止臨床試驗Ω¥‍'。

修改臨床試驗方案、主動暫停或終止臨床試驗等相(→∏£♥xiàng)關信息，應當按照(zhào)相(α₹&≤xiàng)關要(yào)求及時(shí)在藥物(wù)臨床試驗登記與信∏α息公示平台進行(xíng)更新。

第一(yī)百三十一(yī)條  申辦者應當對(duì)風(fē ∑★ng)險控制(zhì)措施的(de)執行(xíng)情況和(₹  ↑hé)實施效果進行(xíng)評估，并根據評估結÷<> 論決定是(shì)否采取進一(yī)步行(xíng)動。

第九章(zhāng)  附  則

第一(yī)百三十二條  本規範下(xi≤♠φλà)列術(shù)語的(de)含義：

藥品不(bù)良反應：是(shì)指合格≥&藥品在正常用(yòng)法用(yòng)量下(xià)®π±λ出現(xiàn)的(de)與用(yòng)藥目的(de)無關的(de)有‌$(yǒu)害反應。

信号：是(shì)指來(lái)自(zì)一(δ≈yī)個(gè)或多(duō)個(gè)來(lái)源的(de)★♦≠←，提示藥品與事(shì)件(jiàn)之間(jiān)₩•₩∞可(kě)能(néng)存在新的(de)關聯性或已知(€×→Ωzhī)關聯性出現(xiàn)變化(huà)，Ω®'>且有(yǒu)必要(yào)開(kāi)展進一("£yī)步評估的(de)信息。

藥品不(bù)良反應聚集性事(shì)件(jiàn)：是(sh€•¥ì)指同一(yī)批号（或相(xiàng)鄰批¶¥"₽号）的(de)同一(yī)藥品在短(duǎn)期內(nèi)集中出現(xiànβ↑< )多(duō)例臨床表現(xiàn)相(xiàng)似的♥✔'(de)疑似不(bù)良反應，呈現(xiàn)聚集性特★↑≠γ點，且懷疑與質量相(xiàng)關或可(kě)能(néng)存在其他(tā‍≥♦×)安全風(fēng)險的(de)事(shì)件(jiàn)。

已識别風(fēng)險：有(yǒu)充分(fēn)的(de₹>)證據表明(míng)與關注藥品有(yǒu)關的(de)風(fē‍​πng)險。

潛在風(fēng)險：有(yǒu)依據懷疑與關注藥品有(yǒu)關，但(₩±&♦dàn)這(zhè)種相(xiàng)關性尚未得(de)到(dào)證₩≥∞$實的(de)風(fēng)險。

第一(yī)百三十三條  國(guó)↕<‌∏務院衛生(shēng)健康主管部門(mén)和(hé)國(guó)務院♦≠♠™藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì)疫苗疑似預防接種異常反應監測等藥₩ε₽←物(wù)警戒活動另有(yǒu)規定的(de)，從(cóng)其規定。

第一(yī)百三十四條  本規範自(zì)2021>↕年(nián)12月(yuè)1日(rì)✔δ起施行(xíng)。